ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 октября 2009 г.

 

N 01И-700/09

 

О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

 

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 организация-разработчик лекарственного средства обязана уведомлять исследователя и(или) учреждение здравоохранения, Комитет по этике и Минздрав России обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, а также обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах. В настоящее время эта информация подлежит сообщению в Росздравнадзор на основании пункта 5.1.3.7. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", закрепляющего за Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития функции по контролю за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств.

С целью оптимизации и унификации формата и порядка предоставления информации о нежелательных реакциях в клинических исследованиях, Росздравнадзор предлагает использовать в работе методические рекомендации от 05.10.2009 "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований".

Сообщения о нежелательных реакциях, подлежащие экспресс-репортированию, рекомендуется с 01.11.2009 отправлять on-line через внешний информационный ресурс Росздравнадзора http://mkils.roszdravnadzor.ru. Запрос для получения доступа к электронному ресурсу, составленный в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 08.07.2009 N 01И-380/09, направлять по адресу: pharm@roszdravnadzor.ru с досылкой на бумажном носителе.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ