МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
29 октября 2009 г.
N 855
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРИЛОЖЕНИЕ N 4
К ПРИКАЗУ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 21 МАРТА 2003 Г. N 109
Приказываю:
Внести изменение в приложение N 4 к
приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании
противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" согласно
приложению.
Министр
Т.ГОЛИКОВА
Приложение
к приказу
Минздравсоцразвития России
от 29 октября 2009 г. N 855
ИЗМЕНЕНИЯ, ВНОСИМЫЕ В ПРИЛОЖЕНИЕ N 4
К ПРИКАЗУ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 21 МАРТА 2003 Г. N
109
"О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ
МЕРОПРИЯТИЙ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"
Дополнить приложение N 4 "Инструкция
по применению туберкулиновых проб" приложением N 2 следующего содержания:
"Приложение N 2
к Инструкции по применению
туберкулиновых проб
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ АЛЛЕРГЕНА ТУБЕРКУЛЕЗНОГО
РЕКОМБИНАНТНОГО В СТАНДАРТНОМ РАЗВЕДЕНИИ
(РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ)
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в
стандартном разведении (далее - препарат) представляет собой рекомбинантный
белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli
BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Препарат содержит два связанных между собой антигена -
CFP10 и ESAT6, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза, в
том числе M.tuberculosis и M.bovis. Эти антигены отсутствуют в штаммах БЦЖ
M.bovis, из которого готовятся вакцины туберкулезные -
БЦЖ и БЦЖ-М. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок
CFP10-ESAT6 (0,2 мкг), фенол (0,25 мг) в качестве консерванта, полисорбат 80
(твин 80) в качестве стабилизатора, натрий фосфорно-кислый
двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорно-кислый однозамещенный,
воду для инъекций - до 0,1 мл.
Биологические и иммунологические
свойства.
Препарат предназначен для повышения
качества диагностики туберкулезной инфекции. Действие препарата основано на
выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза
(далее - МБТ) антигены.
Препарат не обладает сенсибилизирующим
действием, не токсичен. При внутрикожном введении вызывает у лиц с
туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию гиперчувствительности
замедленного типа (далее - ГЗТ).
По результатам
проведенных исследований установлено, что чувствительность (частота
положительных ответных реакций у лиц с активной туберкулезной инфекцией)
внутрикожной пробы с препаратом сопоставима с чувствительностью туберкулиновой
пробы, а его специфичность (частота отсутствия реакции на препарат у здоровых
лиц) выше, чем у туберкулина, так как в отличие от туберкулина у
вакцинированных БЦЖ, но не инфицированных МБТ лиц, препарат не вызывает
ответную реакцию ГЗТ. В связи с
тем, что препарат не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с
препаратом не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора
лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.
Препарат используется во всех возрастных
группах с целью:
1) диагностики туберкулеза и оценки
активности процесса;
2) дифференциальной диагностики
туберкулеза;
3) дифференциальной диагностики
поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного
типа);
4) наблюдения за эффективностью лечения в
комплексе с другими методами.
Назначение.
Для практического использования
внутрикожную пробу с препаратом применяют в противотуберкулезных учреждениях
или, при отсутствии таковых, по назначению врача-фтизиатра и при его
методическом обеспечении.
Для раннего выявления туберкулеза внутрикожную
пробу с препаратом проводят:
лицам, направленным в
противотуберкулезное учреждение для дообследования на наличие туберкулезного
процесса;
лицам, относящимся к группам высокого
риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и
социальных факторов риска;
лицам, направленным к фтизиатру по
результатам массовой туберкулинодиагностики.
Факторами высокого риска заболевания
туберкулезом являются:
1) эпидемиологические
(контакт с больным туберкулезом человеком или животным);
2) медико-биологические:
сахарный диабет, язвенная болезнь,
психоневрологическая патология, частые ОРВИ в анамнезе;
хронические заболевания различных органов
и систем при торпидном, волнообразном течении и неэффективности традиционных
методов лечения;
длительный прием (более месяца)
цитостатических, глюкокортикоидных препаратов, иммунодепрессантов;
ВИЧ-инфекция, перинатальный контакт у
детей по ВИЧ-инфекции;
3) социальные:
алкоголизм, наркомания, пребывание в
местах лишения свободы, безработица;
беспризорность детей и подростков,
попадание детей в детские приюты, детские дома, социальные центры и т.д.;
миграция.
Для дифференциальной диагностики
туберкулеза и других заболеваний внутрикожную пробу с препаратом проводят в
комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях
противотуберкулезного учреждения.
Для наблюдения за пациентами, состоящими
на учете у фтизиатра с различными проявлениями туберкулезной инфекции в
условиях противотуберкулезного учреждения (все контингенты ПТД) внутрикожную
пробу с препаратом проводят при контрольном обследовании во всех группах
диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
Способ применения и дозировка.
Назначение и методическое руководство
проведением пробы осуществляет врач-фтизиатр. Проба проводится детям,
подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго
внутрикожно. Для проведения пробы применяют только туберкулиновые шприцы и
тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить
дату их выпуска и срок годности. Запрещается применять шприцы, предназначенные
для инъекций инсулина.
Резиновую пробку флакона с препаратом
обрабатывают 70% этиловым спиртом. Для забора препарата из флакона используется
тот же шприц, который будет использован для инъекции (СП 3.3.2342-08 от
03.03.2008) Если туберкулиновые шприцы имеют съемные иглы, пробку флакона
прокалывают отдельной иглой для подкожных или внутримышечных инъекций, которую
после каждого забора препарата в шприц оставляют в пробке, накрыв стерильной
салфеткой. Туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата, и
выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Флакон с
препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов в защищенном от
света месте.
Пробу проводят обследуемым в положении
сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети
предплечья 70% этиловым спиртом в верхние слои натянутой кожи, параллельно ее
поверхности, вводят 0,1 мл препарата. При постановке пробы, как правило, в коже
образуется папула в виде "лимонной корочки" беловатого цвета
диаметром 7-10 мм. Если на одном предплечье ставилась проба с туберкулином,
препарат вводят в другое предплечье.
Лицам, у которых в анамнезе имелись
проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне
приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки
пробы и 2 дня после нее).
Учет и интерпретация результатов.
В учетных документах после постановки
пробы с препаратом отмечают:
а) название препарата;
б) предприятие-изготовитель, номер серии,
срок годности;
в) дату проведения пробы;
г) результат - реакция на пробу.
Результат пробы оценивает врач или
обученная медсестра через 72 часа с момента ее проведения путем измерения
поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата
(папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае
отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу считается:
отрицательной - при полном отсутствии
инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции";
сомнительной - при наличии гиперемии без
инфильтрата;
положительной - при наличии инфильтрата
(папулы) любого размера.
Условно различают следующие ответные
кожные реакции на препарат:
слабо выраженная
- при наличии инфильтрата размером до 5 мм.
умеренно выраженная
- при размере инфильтрата 5-9 мм;
выраженная - при размере инфильтрата 10 мм и более;
гиперергическая - при размере инфильтрата
15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите,
лимфадените независимо от размера инфильтрата.
В отличие от реакции ГЗТ, кожные
проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как
правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч. обычно
исчезают.
Отрицательная реакция на пробу.
Кожная ГЗТ к препарату, как правило, отсутствует:
1) улиц, не инфицированных МВТ;
2) у лиц, ранее инфицированных МБТ с
неактивной туберкулезной инфекцией;
3) у больных туберкулезом в период
завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических,
рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности
процесса;
4) у лиц, излечившихся от туберкулеза.
Одновременно проба с препаратом может
быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими
нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на
ранних стадиях инфицирования МБТ, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц,
имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным
состоянием. В связи с этим при наличии характерных клинико-рентгенологических
признаках туберкулеза отрицательная реакция на препарат не должна
препятствовать проведению дальнейших мероприятий по диагностике туберкулезной
инфекции.
Лица с сомнительной и положительной
реакцией на препарат подлежат обследованию на туберкулез.
Лица старше 18 лет, у которых впервые
установлена сомнительная или положительная проба с препаратом, подлежат полному
клинико-рентгенологическому обследованию в противотуберкулезном диспансере. По
итогам обследования, при отсутствии у указанной группы
лиц признаков локального туберкулеза, им показано наблюдение у фтизиатра по
"0" группе диспансерного учета с проведением лечебно-профилактических
мероприятий (по показаниям).
Детям и подросткам при наличии
сомнительной или положительной реакции на препарат показано полное обследование
на туберкулез с последующим лечением и наблюдением в соответствующей группе
диспансерного учета. При отрицательном результате реакции на препарат лечение
по поводу туберкулезной инфекции не показано. Повторная постановка пробы -
через 2 месяца.
Противопоказания для постановки пробы:
1) острые и хронические (в период
обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на
туберкулез;
2) соматические и др. заболевания в
период обострения;
3) распространенные кожные заболевания;
4) аллергические состояния;
5) эпилепсия.
В детских коллективах, где имеется
карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.
В случаях дифференциальной диагностики
локального туберкулеза и других заболеваний, кроме индивидуальной
непереносимости туберкулина, противопоказаний для постановки пробы с препаратом
не имеется.
Побочное действие.
У отдельных лиц, как и при проведении
туберкулинодиагностики, могут наблюдаться кратковременные признаки общей
неспецифической реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры
тела.
Взаимодействие с другими лекарственными
препаратами.
Здоровым лицам с отрицательным
результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить
непосредственно после оценки и учета результата пробы.
Если профилактические прививки уже
проведены, то пробу с препаратом осуществляют не ранее, чем 1 месяц после
прививки."