ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 ноября 2009 г.
N 01И-723/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Фестал, драже (стрипы) N 20,
производства "Авентис Фарма Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО
"РОСТА" г. Казань, показатель "Описание" (драже с резким
посторонним запахом при извлечении из стрипа) - серии 338223.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Саратов" г. Саратов, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 40109.
3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства РУП "Борисовский завод
медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО
"ЦарицынМедФарм" г. Волгоград, показатели: "Описание"
(таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся), "Упаковка"
(в контурных безъячейковых упаковках отсутствует часть таблеток) - серии
1611108.
4. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Диклофенак-АКОС, раствор для
внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 5, производства ОАО "АКО
"Синтез", поставщик ООО "Альфамед" г. Тверь, показатель
"Упаковка" (дно ампул снаружи покрыто серым налетом) - серии 200409.
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:
- Бромгексин-Акри, сироп 4 мг|5 мл
(флаконы темного стекла) 100 мл (в комплекте с мерной ложкой), производства ОАО
"Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ОГУП
"Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Упаковка" (на
отдельных флаконах и инструкциях по медицинскому применению потеки препарата) -
серии 91008.
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой
(блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция,
поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель
"Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии
VN769.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ