ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 ноября 2009 г.
N 01И-763/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Новокаинамида
таблетки 0,25 г, таблетки 250 мг (банки темного стекла) N 20, производства ОАО
"Органика", поставщик ГП НО "Нижегородская областная
фармация" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (часть
таблеток расколовшаяся, с темными включениями) - серии 60608.
2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург" г.
Оренбург, показатели: "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим
осадком), "Упаковка" (негерметичность
укупорки флаконов) - серии 331108.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые]
(блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО
"Фармацевтическая компания "Рута" г. Москва, показатель
"Описание" (часть таблеток матовые, карамелизированные,
встречаются таблетки с черными включениями) - серии 7360.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Вода для инъекций, растворитель для
приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства
ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал
"Аллерген" г. Ставрополь), поставщик ГП РБ "Бурятфармация"
г. Улан-Удэ, показатель "Механические включения" - серии 90209.
5. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Трависил,
таблетки для рассасывания [лимонные] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань",
показатель "Описание" (часть таблеток с вкраплениями черного цвета,
отсутствует частично таблеточная масса; в контурной ячейковой упаковке частицы
таблеточной массы) - серии 7520.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Аммиак, раствор для местного применения
10% (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП "Борисовский
завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Красноярск" г. Красноярск,
показатель "Описание" (жидкость с наличием стекла в ампулах и другими
посторонними включениями) - серии 110509.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ