ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 ноября 2009 г.
N 01И-769/09
ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает:
1. О принятом ЗАО Компании
"Бакстер" решении об отзыве декларации о соответствии:
- РОСС GB.ФМ08.Д89906 от 28.11.2008 на
лекарственное средство "Плазма-лит 148 с 5% глюкозой, раствор для инфузий
1000 мл, контейнеры пластиковые "Виафлекс" (1), мешки пластиковые
(10), коробки картонные" серия 08J13BJ, производства "Бакстер Хэлскэа
Лтд." (Великобритания);
- РОСС GB.ФМ08.Д89905 от 28.11.2008 на
лекарственное средство "Плазма-лит 148 водный, раствор для инфузий 500 мл,
контейнеры пластиковые "Виафлекс" (1), мешки пластиковые (20),
коробки картонные", серия 08I04BP, производства "Бакстер Хэлскэа Лтд." (Великобритания).
- РОСС GB.ФМ08.Д90100 от 03.12.2008 на
лекарственное средство "Плазма-лит 148 водный, раствор для инфузий 500 мл,
контейнеры пластиковые "Виафлекс" (1), мешки пластиковые (20),
коробки картонные" серия 08J09BM, производства "Бакстер Хэлскэа Лтд." (Великобритания).
2. О принятом ООО "Славянка"
решении об отзыве деклараций о соответствии:
- РОСС IN.ФМ08.Д36752 от 12.09.2008 г. на
лекарственное средство "Долак, раствор для внутривенного и внутримышечного
введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные", серия Е7055,
производства "Кадила Фармасьютикалз Лимитед." (Индия).
3. О принятом ЗАО "Сиа Интернейшнл
Лтд." решении об отзыве деклараций о
соответствии:
- РОСС IN.ФМ01.Д00319 от 07.11.2008 г. на
лекарственное средство "Дексона, капли глазные и ушные 5 мл, флаконы
темного стекла /в комплекте с капельницей/, коробки картонные", серия
МН4143, производства "Кадила Хэлткэр Лтд." (Индия);
- РОСС IN.ФМ01.Д00320 от 07.11.2008 г. на
лекарственное средство "Дексона, капли глазные и ушные 5 мл, флаконы
темного стекла /в комплекте с капельницей/, коробки картонные", серия
МН4141, производства "Кадила Хэлткэр Лтд." (Индия);
- РОСС IN.ФМ01.Д00321 от 07.11.2008 г. на
лекарственное средство "Дексона, капли глазные и ушные 5 мл, флаконы
темного стекла /в комплекте с капельницей/, коробки картонные", серия
МН4142, производства "Кадила Хэлткэр Лтд." (Индия);
- РОСС RS.ФМ01.Д29847 от 23.12.2008 г. на
лекарственное средство "Цефалексин, гранулы для приготовления суспензии
для приема внутрь 250 мг/5 мл 40 г, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с
ложкой дозировочной/, пачки картонные", серия 3410908, производства
"Хемофарм концерн А.Д." (Сербия и Черногория);
- РОСС RS.ФМ01.Д29848 от 23.12.2008 г. на
лекарственное средство "Цефалексин, гранулы для приготовления суспензии
для приема внутрь 250 мг/5 мл 40 г, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с
ложкой дозировочной/, пачки картонные" серия 3420908, производства
"Хемофарм концерн А.Д." (Сербия и Черногория);
- РОСС RS.ФМ01.Д29849 от 23.12.2008 г. на
лекарственное средство "Цефалексин, гранулы для приготовления суспензии
для приема внутрь 250 мг/5 мл 40 г, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с
ложкой дозировочной/, пачки картонные" серия 3430908, производства
"Хемофарм концерн А.Д." (Сербия и Черногория);
- РОСС RS.ФМ01.Д29850 от 23.12.2008 г. на
лекарственное средство "Цефалексин, гранулы для приготовления суспензии
для приема внутрь 250 мг/5 мл 40 г, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с
ложкой дозировочной/, пачки картонные", серия 3440908, производства
"Хемофарм концерн А.Д." (Сербия и Черногория);
- РОСС DE.ФМ01.Д41174 от 05.02.2009 г. на
лекарственное средство "Хорагон, порошок для приготовления инъекционного
раствора в ампулах 1500 ME, ампулы (3)/ в комплекте с растворителем - натрия
хлорид 0,9% (ампулы) 1 мл (3), упаковки ячейковые контурные (1), пачки
картонные", серия СС0442С, серии растворителей:
BC1398E/CB0700E/CB0627H/BC1838F, производства "Ферринг ГмбХ"
(Германия).
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств и медицинским организациям изъять из обращения
указанные лекарственные средства перечисленных серий, поступивших в обращение
по указанным декларациям о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора данные о выявлении лекарственных средств и их количестве.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает перечисленным декларантам
представить документальное подтверждение об изъятии из обращения указанных
серий лекарственных средств.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ