ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 декабря 2009 г.
N 01И-823/09
ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
информации, поступившей от ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан сообщает о
выявлении лекарственного препарата "НовоСэвен R,
лиофилизат для приготовления раствора для
внутривенного введения 120 КЕД, флаконы (1)/в комплекте с растворителем - вода
для инъекций 4,3 мл, флаконы (1), адапт. стер.(1), однор. стер. шпр. (1), инф. сист. (1), тамп. спирт. (2), пачка картонная", серии XU60785,
производства "Ново Нордиск А/О",
Дания, сопровождавшегося копиями деклараций о соответствии N РОСС
DK.ФМ08.Д20398 от 10.06.2009 и РОСС DK.ФМ08.20369 от 10.06.2009, принятыми на
основании протокола испытаний N 5671 л от 24.06.2009 ФГУ Министерства обороны
Российской Федерации "655 ЦККиСЛС",
регистрация которых не подтверждена органом по сертификации (поставщик ООО
"Мосфарм" г. Москва).
Согласно сведениям Реестра
зарегистрированных деклараций о соответствии, на указанную серию лекарственного
препарата органом по сертификации лекарственных средств ООО "Окружной
центр контроля качества" зарегистрированы декларации о соответствии: РОСС
DK.ФМ08.Д20399 от 10.06.2009 и РОСС DK.ФМ08.Д20398 от 10.06.2009, принятые на
основании протоколов испытаний N 5109 л от 10.06.2009 и N 5110 л от 10.06.2009
ФГУ Министерства обороны Российской Федерации "655 ЦККиСЛС".
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения и
медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии
лекарственного средства, поступившей с указанными копиями деклараций о
соответствии, для изъятия из обращения и уничтожения в установленном порядке. О
результатах проверки информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах". О результатах проведенной
работы сообщить в Росздравнадзор.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ