"Оформление макетов упаковок на лекарственные препараты, регистрируемые в РФ. Методические рекомендации" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Федеральной

службы по надзору

в сфере здравоохранения

и социального развития

Н.В.ЮРГЕЛЬ

7 декабря 2009 г.

ОФОРМЛЕНИЕ МАКЕТОВ УПАКОВОК НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ,

РЕГИСТРИРУЕМЫЕ В РФ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Авторский коллектив:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора.

Методические рекомендации рассмотрены и одобрены на заседании Ученого Совета ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Протокол N 2 от 15.05.2009)

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

в/в - внутривенное введение

в/м - внутримышечное введение

ЖКТ - желудочно-кишечный тракт

ЛП - лекарственный препарат

ЛФ - лекарственная форма

МНН - международное непатентованное название

НД - нормативная документация

РФ - Российская Федерация

РУ - регистрационное удостоверение

ФСП - фармакопейная статья предприятия

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящий документ содержит общие требования к информации, размещенной на первичной и вторичной упаковках ЛП, выпускаемых в обращение на территории РФ.

Графическое оформление упаковки ЛП должно отвечать требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах", Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и пр.

Текст, наносимый на упаковку, не должен противоречить или искажать информацию, приведенную в нормативной документации по качеству ЛП (НД/ФСП), инструкции по медицинскому применению и другим документам регистрационного досье.

Положения, изложенные в настоящем документе, рекомендуются к применению организациями и предприятиями, проводящими экспертизу, согласование нормативной документации (НД) на лекарственные препараты, а также сертифицирующим лекарственные препараты и контролирующим их качество.

2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ МАКЕТОВ УПАКОВКИ

Страницы макетов нумеруются в правом верхнем углу, начиная с первой страницы ("С. 1" и т.д.).

В заголовке каждой страницы указывается информация, относящаяся к макету упаковки, расположенному на данной странице и включающему:

- торговое название препарата;

- наименование лекарственной формы;

- дозировка/активность/концентрация (если применимо);

- наименование элемента упаковки (тары);

- количество ЛП в упаковке (при необходимости);

- наименование и страну предприятия-производителя и при необходимости других участников производства и/или владельца РУ.

Каждая страница макета должна быть заверена печатью компании-владельца РУ (заявителя регистрации) и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов, либо печатью компании, действующей по доверенности от лица компании-владельца РУ (заявителя регистрации), и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов.

3. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ И ИЗЛОЖЕНИЮ ТЕКСТОВ

МАКЕТОВ УПАКОВКИ

3.1. Общие требования к содержанию текстов макетов

3.1.1. На первичной (внутренней потребительской) упаковке ЛП хорошо читаемым шрифтом на русском языке обязательно указывается:

- торговое название препарата;

- дозировка/активность/концентрация;

- наименование владельца РУ (заявителя регистрации) и/или указание его товарного знака (логотипа);

- номер серии и дата изготовления;

- срок годности.

3.1.2. На вторичной (внешней потребительской) упаковке ЛП хорошо читаемым шрифтом на русском языке обязательно указывается:

- торговое название препарата;

- международное непатентованное название (МНН);

- наименование владельца РУ (заявителя регистрации) и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества;

- адрес владельца РУ (заявителя регистрации) и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества;

- товарный знак владельца РУ (заявителя регистрации);

- наименование ЛФ;

- дозировка/активность/концентрация;

- количество ЛП в упаковке;

- информация о составе ЛП;

- номер серии;

- дата изготовления;

- срок годности;

- условия хранения;

- способ применения ЛП (путь введения, способ введения);

- условия отпуска;

- штрих-код;

- предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП.

Допускается в дополнение к маркировке на русском языке наносить информацию на других языках (например, английском, немецком и др.).

3.2. Общие требования к изложению текстов макетов

3.2.1. Содержание текстов в зависимости от вида упаковки и лекарственных форм должно соответствовать требованиям Приложения 1.

3.2.2. Торговое название указывается в именительном падеже.

Торговое название допустимо указывать с предупредительной маркировкой (R) и проч. при наличии таковой в нормативной документации и инструкции по медицинскому применению. В этом случае допускается нанесение на упаковку номера патента на изобретение или свидетельства на товарный знак.

3.2.3. МНН указывается в именительном падеже.

МНН выполняется более мелким шрифтом по сравнению с торговым названием.

В случае отсутствия МНН допустимо указывать группировочное название в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, если таковое имеется и указано в инструкции по медицинскому применению.

МНН или группировочное название допускается отдельно не указывать в случае полного совпадения с торговым названием.

3.2.4. Наименования компаний указываются в именительном падеже.

Наименование предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества, указывается после наименования владельца РУ (заявителя регистрации) с предшествующим словом: "произведено", "производитель" и пр.

В случае совпадения владельца РУ и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества, наименование дублировать не требуется.

При необходимости указывается наименование организации, осуществляющей фасовку и/или упаковку, с предшествующим словом "расфасовано" и/или "упаковано", "упаковщик" и пр.

3.2.5. Адреса компаний указываются после их наименований.

Адреса компаний допускается указывать сокращенно (страна, город) или полностью; дополнительно допускается указание телефона, факса, адреса электронной почты, электронного сайта.

3.2.6. Товарный знак владельца РУ (заявителя регистрации) наносится на упаковку при его наличии у компании.

При малых размерах информационного поля и наличии вторичной потребительской упаковки на первичной упаковке допускается наносить только товарный знак, без указания наименования компании.

Допускается нанесение товарных знаков остальных организаций - участников производственного процесса.

3.2.7. Наименование ЛФ указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

3.2.8. Дозировка/активность/концентрация наносится на упаковку в соответствии с нормативным документом и инструкцией по медицинскому применению с обязательным указанием размерности.

3.2.9. Количество ЛП в упаковке указывается по массе, по объему, по количеству в потребительской упаковке (в т.ч. количество первичных упаковок во вторичной) в зависимости от лекарственной формы и типа первичной упаковки.

При нескольких вариантах количества ЛП в упаковке, допускается на макете упаковки указывать вместо количества ЛП в упаковке - "XX", с обязательной расшифровкой "XX" под графическим изображением макета упаковки.

Например, таблетки упаковывают по 10 шт. в блистер, а далее по 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в пачку. Допускается предоставить макет блистера и 1 вариант макета пачки с указанием на графическом макете "XX таблеток", а ниже расшифровать: XX - 10, 20, 30, 50 или 100.

Масса лекарственного растительного сырья указывается при определенной влажности в процентах.

3.2.10. Информация о составе может быть представлена в следующем объеме:

- названия действующих веществ и их количества;

- названия действующих веществ, их количества и перечень названий некоторых вспомогательных веществ (см. Приложение 2);

- названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ (обязательно для инъекционных ЛП, ЛП для наружного применения и ЛП, применяемых в офтальмологии);

- названия действующих и вспомогательных веществ и их количества (обязательно для инфузионных препаратов).

На упаковке инфузионных растворов, в состав которых входит более одного активного компонента, указывается значение величины осмолярности.

Ссылки на стандарты контроля качества для действующих и/или вспомогательных веществ не указываются.

3.2.11. Сведения о номере серии, дате выпуска и дате истечения срока годности указываются на русском языке или цифрами с указанием слов "номер серии", "дата выпуска", "годен до" или аналогичных, или без перечисленных обозначений. Если номер серии, дата выпуска и дата истечения срока годности приводятся без указания слов "номер серии", "дата выпуска", "годен до" или аналогичных, то на макете упаковки обозначается место, куда наносится данная информация.

Допускается не указывать дату выпуска, если номер серии сформирован ранее принятым в СССР способом, а именно: последние четыре цифры в номере серии обозначают месяц и год изготовления лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

3.2.12. Условия хранения указываются в соответствии с разделом "Хранение" нормативной документации по контролю качества (НД/ФСП) и определяют требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, света, температурного режима) и особенности хранения лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим веществам. Информация об отнесении ЛП к спискам А или Б на упаковке не указывается.

3.2.13. Способ применения (путь введения, способ введения) наносится в соответствии с инструкцией по применению. Путь введения (способ введения) не указывается, если он включен в название лекарственной формы. Во всех остальных случаях на упаковку наносится путь введения (а при необходимости - способ введения).

Если недостаточно места на первичной упаковке, допускаются общепринятые сокращения: "в/в" (внутривенное введение), "в/м" (внутримышечное введение) и пр.

При наличии свободного места предпочтительно нанесение информации о способе применения лекарственного препарата.

Для лекарственного растительного сырья на потребительских упаковках приводится способ применения с описанием методики приготовления водных извлечений.

3.2.14. Условия отпуска ЛП указываются на вторичной упаковке, а при ее отсутствии - на первичной упаковке для всех ЛП, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

Примеры:

- "Отпускают по рецепту";

- "Отпускают без рецепта";

- "Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений";

- "Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений" и пр.

3.2.15. Штриховой код наносится на упаковку в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, определяющих правила штрихового кодирования ЛП. На макетах упаковки допустимо вместо конкретного штрихового кода обозначать место для его нанесения.

3.2.16. Предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП.

Обязательно нанесение предупредительной надписи:

"Хранить в недоступном для детей месте" или "Беречь от детей".

Для стерильных ЛП наносится надпись "Стерильно".

При вложении в первичную упаковку лекарственных препаратов пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них должна быть нанесена предупредительная маркировка:

Пример:

- "Силикагель. Не есть!".

ЛП для детей, гомеопатические и полученные на основе генетически модифицированных источников должны иметь соответствующие надписи:

- "Для детей";

- "Генетически модифицированные";

- "На основе генетически модифицированных источников";

- "Содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников";

- "Гомеопатическое лекарственное средство".

Все ЛП, полученные из органов и тканей человека, должны иметь надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".

Маркировка упаковок наркотических и психотропных лекарственных средств должна соответствовать требованиям действующего Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Для наркотических средств и психотропных веществ двойная красная полоса наносится на первичную и вторичную упаковки.

Ампулы с наркотическими средствами и психотропными веществами должны иметь на капилляре несмываемые цветовые кольца (отличительные кодовые метки).

При необходимости на упаковке наносятся другие предупредительные надписи:

Примеры:

- "Перед применением взбалтывать";

- "Предохранять от падений и ударов" и пр.

Приложение 1

ТРЕБОВАНИЯ

К СОДЕРЖАНИЮ ТЕКСТОВ ГРАФИЧЕСКОГО ОФОРМЛЕНИЯ

УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Название
лекарст-
венной
формы

Тара (элемент
упаковки)

Наимено-
вание
вла-
дельца
РУ (зая-
вителя
регист-
рации)
и пред-
приятия-
произво-
дителя
или
органи-
зации,
осущест-
вляющей
выпус-
кающий
контроль
качества

Товарный
знак
владель-
ца РУ
(заяви-
теля
регист-
рации)
и пред-
приятия-
произво-
дителя
или
органи-
зации,
осущест-
вляющей
выпус-
кающий
контроль
качества

Назва-
ние
лекар-
ствен-
ного
препа-
рата

МНН

Дози-
ровка,
актив-
ность,
кон-
цент-
рация

Ко-
ли-
че-
ство
ЛП в
упа-
ко-
вке

Ин-
фор-
ма-
ция
о
сос-
таве

Ус-
ло-
вия
хра-
не-
ния

Пре-
дуп-
реди-
тель-
ные
над-
писи

Реги-
стра-
цион-
ный
номер

Но-
мер
се-
рии

Срок
год-
но-
сти

Адрес
компа-
нии -
вла-
дельца
регист-
рацион-
ного
удосто-
верения

Коли-
чество
упако-
вок в
едини-
це
упа-
ковки
для
стаци-
онаров

Сте-
риль-
ность

Путь
вве-
дения
(спо-
соб
вве-
де-
ния)

Да-
та
вы-
пу-
ска
<1>

Примечание

Аэрозоли,
спреи
(в т.ч.
гомеопати-
ческие)

1. Баллон
(стеклянный,
металличе-
ский)

При малом размере ин-
формационного поля до-
пускается не исполнять
гр. 4, 9, 18 на пер-
вичной упаковке при
наличии в.п.у. Для до-
зированных аэрозолей,
спреев дополнительно
указывается количество
доз и содержание дей-
ствующего вещества в
дозе на первичной и
вторичной упаковке.
Для стерильных ЛП ука-
зывается "стерильно"

2. Пачка -
и.в.п.у.

3. Упаковка
для
стационаров:
Коробка и др.

Жидкие ЛП
(растворы,
настойки,
экстракты,
сиропы,
суспензии
(в т.ч.
гомеопати-
ческие))

Стеклянная и
полимерная:

Для стерильных ЛП ука-
зывается "стерильно".
При вложении в
и.в.п.у. допускается
не исполнять гр. 4, 9
при малом размере
информационного поля

1. Флакон,
бутылка без
и.в.п.у.

2. Флакон,
бутылка, фла-
кон-капельница
в и.в.п.у.

Пачка -
и.в.п.у.

Упаковка для
стационаров:
Коробка, ящик
и др.

Инфузион-
ные
растворы
(в т.ч.
кровезаме-
нители,
консерван-
ты крови)

1. Стеклянная:

Допускается на контей-
нере полимерном не ис-
полнять гр. 6, 10, 19.
Для двух- и более ком-
понентных инфузионных
растворов приводится
значение осмолярности
на первичной и вторич-
ной упаковке. Если
и.в.п.у. - прозрачный
полимерный пакет, то
он может не маркиро-
ваться при условии,
что вся необходимая
информация (гр. 1, 3-
15, 17-19) приведена
на первичной упаковке

1.1. Бутылка,
флакон

2. Полимерная:

2.1. Флакон

2.2. Контейнер
полимерный
(мягкий,
жесткий)

Пакет полимер-
ный непрозрач-
ный, пачка -
и.в.п.у.

Упаковка для
стационаров:
Коробка, ящик
и др.

Инъекцион-
ные лекар-
ственные
препараты
(в т.ч.
гомеопати-
ческие)

1. Стеклянная
и полимерная:

Допускается для ампул
вместимостью не более
5 мл гр. 1, 14. Допус-
кается для флаконов
типа ФО <*> и ФИ <**>
и для этикеток (ампул
и флаконов) не испол-
нять гр. 1, 3 (если
исполнена гр. 4), 6,
9, 10, 11, 17, 18.
Допускается на контур-
ной упаковке (п. 2)
при наличии товарного
знака (гр. 4) не ис-
полнять гр. 3; гр. 1,
6, 9, 10, 11, 14, 17,
18 исполняются, если
контурные ячейковые
упаковки направляются
в стационары без инди-
видуальной упаковки

1.1. Ампула

1.2. Флакон,
ампула с
этикеткой

1.3. Шприц-
тюбик,
картридж

2. Непрозрач-
ная контурная
ячейковая упа-
ковка, закры-
тая фольгой
или бумагой -
вторичная
упаковка

Пачка,
коробка - п.у.

Упаковка для
стационаров:
Коробка, ящик
и др.

Капли
(в т.ч.
гомеопати-
ческие)

1. Стеклянная
и полимерная:

Допускается для флако-
нов типа ФО и ФИ, по-
мещенных в индивиду-
альную вторичную упа-
ковку не исполнять
гр. 3, 6, 9, 10, 11.
Допускается на тюбик-
капельнице, помещенной
в и.в.п.у., не испол-
нять гр. 14. Допуска-
ется при размере кон-
турной упаковки (поме-
щенной в пачку) менее
77 x 49 мм не испол-
нять гр. (3 или 4), 6,
9, 10, 11, 18. Для
стерильных препаратов
указывать "стерильно"

1.1. Флакон,
флакон-капель-
ница без пачки

1.2. Флакон,
флакон-
капельница
в пачке

1.3. Тюбик-
капельница

2. Контурная
ячейковая
упаковка
тюбик-
капельница

П.у.: Пачка

Упаковка для
стационаров:
Коробка и др.

Карамель
гомеопати-
ческая

Обертка из
бумаги парафи-
нированной

Допускается не испол-
нять гр. 3 на первич-
ной упаковке, если
нанесен товарный знак

Пачка - в.п.у.

Лекарст-
венное
раститель-
ное сырье,
сборы
(цельное
сырье,
порошок,
фильтр-
пакеты)

1. Пакеты
бумажные,
полимерные, из
комбинирован-
ных материалов
без пачки

На потребительской
упаковке дополнительно
указывают: название на
латинском языке, "мас-
су ___ при влажности в
%", наличие радиацион-
ного контроля. На пач-
ке при упаковке
фильтр-пакетов. Состав
указывается только для
сборов

Пакеты бумаж-
ные, полимер-
ные, из комби-
нированных
материалов,
фильтр-пакеты
в пачке

Пачка - п.у.

Мази
(в т.ч.
гомеопати-
ческие),
гели,
пасты,
линименты,
кремы,
оподельдок
гомеопати-
ческий

1. Туба:
1.1. Туба
в пачке

Допускается для туб,
вместимостью не более
10 г, и на этикетках
размером не более 80 x
40 мм при наличии
в.п.у. не исполнять
гр. (3 или 4), 9, 11,
18. Для стерильных
препаратов указывать
"стерильно". Для кон-
турной ячейковой упа-
ковки допускается не
исполнять гр. (3 или
4), 10

1.2. Туба
без пачки

2. Стеклянная
и полимерная
тара:
2.1. Банка,
флакон без
пачки

2.2. Банка,
флакон в пачке

3. Пакет в
пачке

4. Контурная
ячейковая упа-
ковка в пачке

5. Пачка -
в.п.у.

6. Упаковка
для стацио-
наров:
Коробка и др.

Настойки
гомеопати-
ческие
матричные

Стеклянный
флакон

Пластыри
(в т.ч.
гомеопати-
ческие),
горчичник,
горчичник-
пакет,
трансдер-
мальные
терапевти-
ческие
системы

Контурная упа-
ковка в в.п.у.

Гр. 6, 7, 9 и размер
пластыря указываются
по необходимости. Для
горчичника и горчични-
ка-пакета допускается
отсутствие маркировки
на первичной упаковке.
На в.п.у. указывается
количество пластырей
при необходимости

Пакет в в.п.у.

Катушка
пластмассовая
в в.п.у.

Пачка, пакет -
п.у.

Упаковка для
стационаров:
Коробка и др.

Порошки и
гранулы
(в т.ч.
гомеопати-
ческие)

1. Стеклянная
и полимерная:

1.1. Банка,
флакон без
и.в.п.у.

Допускается не испол-
нять гр. 4, 9, 10, 11,
12 на этикетках разме-
ром не более 80 x 40
мм при наличии
и.в.п.у. При малых
размерах информацион-
ного поля и наличии
и.в.п.у. допускается
не исполнять гр. 3 на
первичной упаковке,
если нанесен товарный
знак компании (гр. 4)

1.2. Банка,
флакон в
и.в.п.у.

2. Пакет в
в.п.у.

3. Пробирка
полимерная в
пачке

4. Пенал с
крышкой-доза-
тором в пачке

5. Контурная
ячейковая упа-
ковка в пачке

6. Пачка -
в.п.у.

7. Упаковка
для стацио-
наров:
Коробка и др.

Суппози-
тории
(в т.ч.
гомеопати-
ческие)

Контурная
ячейковая
упаковка или
безъячейковая
упаковка в
пачке

При наличии вторичной
потребительской упако-
вки-пачки допускается
не исполнять на кон-
турной ячейковой упа-
ковке гр. 1, (3 или
4), 9

Пачка - в.п.у.

Упаковка для
стационаров:
Коробка и др.

Таблетки
(в т.ч.
гомеопати-
ческие),
драже,
капсулы

1. Стеклянная
и полимерная:

1.1. Банка,
флакон,
пробирка без
пачки

Допускается на этикет-
ках размером менее 80
x 40 мм при использо-
вании пачки не испол-
нять гр. 4, 6, 9, 18.
Для флаконов из дрота
и пробирок, помещенных
в пачку, не исполнять
гр. 4, 6, 10, 18. До-
пускается на контурной
безъячейковой упаковке
(размер менее 90 x 50
мм) без и.в.п.у. не
исполнять гр. 4. Допу-
скается на контурной
упаковке, вложенной в
пачку, не исполнять
гр. 3 при нанесенном
товарном знаке компа-
нии, а также гр. 1

1.2. Банка,
флакон,
пробирка в
пачке

2.1. Контурная
безъячейковая
без пачки

2.2. Контурная
безъячейковая
в пачке

3.1. Контурная
ячейковая без
пачки

3.2. Контурная
ячейковая в
пачке

Пачка,
обложка -
в.п.у.

Упаковка для
стационаров:
Коробка и др.

Примечание:

1. Знак "+" обозначает наличие данного текста на упаковке;

знак "-" отсутствие данного текста на упаковке.

2. Допускается вносить изменение в содержание текста с разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3. Информация о составе приводится в соответствии с предложениями в настоящих Методических рекомендациях.

4. Контурная ячейковая упаковка (блистер).

5. Контурная безъячейковая упаковка (стрип).

6. Название лекарственной формы указывается как на первичной, так и на вторичной упаковке, за исключением случаев, оговоренных в Примечании (гр. 20).

7. При реализации лекарственных препаратов через аптечную сеть без индивидуальной вторичной упаковки штрих код наносится на первичную упаковку.

8. На упаковке, поступающей в стационары, должно быть нанесено соответствующее указание, например "Для стационаров".

--------------------------------

<1> Допускается не исполнять, если номер серии сформирован ранее принятым в СССР способом, а именно: последние четыре цифры в номере серии обозначают месяц и год изготовления лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

<*> ФО - флаконы для антибиотиков и других ЛП общего назначения.

<**> ФИ - флаконы инсулиновые.

П.у. - потребительская упаковка.

В.у. - вторичная упаковка.

В.п.у. - вторичная потребительская упаковка.

И.в.п.у. - индивидуальная вторичная потребительская упаковка.

Приложение 2

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА, КОТОРЫЕ СЛЕДУЕТ УКАЗЫВАТЬ

НА УПАКОВКАХ ЛП

Название вспомогательного вещества (наполнителя)	Код веще- ства	Путь введения	Пороговая величина	Комментарии
Азокрасители: - краситель солнечный закат желтый - краситель азорубин - краситель пунцовый (Понсо 4R) - краситель бриллиантовый черный	E110 E122 E124 E151	Перорально	Нулевая	Может вызвать аллергические реакции
Апротинин		Местно, наружно	Нулевая	Может стать причиной разви- тия гиперчувствительности и тяжелых аллергических реак- ций. Путь введения относится в данном случае к участкам, с которых возможно системное всасывание (например, раны и полости)
Арахисовое масло		Любой	Нулевая	Пациенты с аллергической ре- акцией на арахис или сою не должны принимать препарат, содержащий арахисовое масло
Аспартам	E951	Перорально	Нулевая	Является производным фенила- ланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией
Бензалкония хлорид		Для примене- ния в офталь- мологии	Нулевая	Может вызывать раздражение глаз. Следует избегать кон- такта с мягкими контактными линзами (их необходимо уда- лить до инстилляции и уста- новить не менее чем через 15 минут после). Обесцвечи- вает мягкие контактные линзы
		Наружно	Нулевая	Вызывает раздражение, может вызвать кожные реакции
		Ингаляционно	10 мкг/доста- вляемая доза	Может вызвать бронхоспазм
Бензойная кислота и бензоаты	E210 - E213	Местно, наружно	Нулевая	Может вызвать незначительное раздражение кожи, глаз, слизистых оболочек
Бензойная кислота и бензоаты	E210 - E213	Парентерально	Нулевая	Повышает риск развития желтухи у новорожденных
Бензиловый спирт		Парентерально	Менее 90 мг/кг/сут.	Не должен применяться у не- доношенных и новорожденных. Может вызывать токсические и аллергические реакции у мла- денцев и детей до 3 лет
Бензиловый спирт		Парентерально	Более 90 мг/кг/сут.	Не должен применяться у не- доношенных и новорожденных. Из-за риска фатальных токси- ческих реакций не должен применяться у младенцев и детей до 3 лет
Бергамота масло, бергаптен		Наружно	Нулевая	Может повышать чувствитель- ность к УФ-излучению (в т.ч. искусственному)
Борная кислота и ее соли и эфиры		Местно, наружно	Нулевая	Может вызывать токсические реакции
Бронопол		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кож- ные реакции (например, кон- тактный дерматит)
Бутилгидроксианизол	E320	Местно, наружно	Нулевая	Может вызывать местные кож- ные реакции (например, кон- тактный дерматит) или раз- дражение глаз и слизистых оболочек
Бутилгидрокситолуол	E321	Местно, наружно	Нулевая	Может вызывать местные кож- ные реакции (например, кон- тактный дерматит) или раз- дражение глаз и слизистых оболочек
Галактоза		Парентерально	Нулевая	Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, в т.ч. галактоземией
		Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, в т.ч. галактозе- мией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
		Перорально, парентерально	5 г	Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом
Гепарин (в качестве вспомогательного вещества)		Парентерально	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции и повлиять на свер- тывающую систему крови. Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с наличием в анамнезе гепарин-индуциро- ванных аллергических реакций
Глюкоза (декстроза)		Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной глюкозо-галактоз- ной мальабсорбцией
		Перорально, парентерально	5 г	Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом
		Жидкие лекар- ственные фор- мы для перо- рального при- менения, пас- тилки, леден- цы, жеватель- ные таблетки	Нулевая	Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 нед. и более)
Глицерол (глицерин)		Перорально	10 г/доза	Может вызывать головную боль, раздражение ЖКТ, диарею
Глицерол (глицерин)		Ректально	1 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Диметилсульфоксид		Наружно	Нулевая	Может вызвать раздражение кожи
Калийсодержащие соединения		Парентерально	Менее 1 ммоль в дозе	Информирует о низком содер- жании калия в препарате, что особенно значимо для детских лекарственных форм
		Парентера- льно, перорально	1 ммоль в дозе	Необходимо принимать во внимание у пациентов со снижением функции почек или у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием калия
		Парентерально (внутривенно)	30 ммоль/л	Может вызывать боль в месте инъекции
Касторовые масла полиэтоксилированные (макрогола глицерил- рицинолеат, макрогола глицерил- гидроксистеарат)		Парентерально	Нулевая	Может вызвать тяжелые аллергические реакции
		Перорально	Нулевая	Может вызвать диарею
		Наружно	Нулевая	Может вызвать кожные реакции
Ксилитол		Перорально	10 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Кунжутное масло		Любой	Нулевая	В редких случаях может вызвать тяжелые аллергиче- ские реакции
Лактитол	E966	Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, галактозы, галак- тоземией или глюкозогалак- тозной мальабсорбцией
Лактитол	E966	Перорально	10 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Лактоза		Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактоз- ной мальабсорбцией
Лактоза			5 г	Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом
Ланолин		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
Латекс (каучук натуральный)		Любой	Нулевая	Может вызвать тяжелые аллергические реакции
Мальтитол	E953, E965	Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы
Мальтитол	E953, E965	Перорально	10 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Маннит (маннитол)	E421	Перорально	10 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Мочевина		Любой	Нулевая
Натрийсодержащие соединения		Парентерально	Менее 1 ммоль в дозе	Информирует о низком содер- жании натрия в препарате, что особенно значимо для детских лекарственных форм
Натрийсодержащие соединения		Паренте- рально, перорально	1 ммоль в дозе	Необходимо принимать во вни- мание у пациентов, находя- щихся на диете с низким со- держанием натрия
Параформальдегид		Любой	Если содержа- ние несвязан- ного вещества в препарате превышает 0,5% (весо- вых)
Парагидроксибензоаты и эфиры	E214 - E219	Для примене- ния в офталь- мологии, перорально, местно, наружно	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции
Парагидроксибензоаты и эфиры	E214 - E219	Паренте- рально, ингаляционно	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции (возможно замедлен- ные) и в редких случаях бронхоспазм
Перуанский бальзам		Наружно	Нулевая	Может вызвать кожные реакции
Полиспирты (многоатомные спирты)		Любой	Если содержа- ние в препа- рате превы- шает 10%
Пропиленгликоль и его эфиры		Наружно	Нулевая	Может вызывать раздражение кожи
Пропиленгликоль и его эфиры		Перорально, парентерально	400 мг/кг для взрослых 200 мг/кг для детей	Может вызывать симптомы, сходные с таковыми при приеме алкоголя
Пшеничный крахмал		Перорально	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллер- гией на пшеницу. Может со- держать клейковину в следо- вых количествах, что необхо- димо учитывать у пациентов с целиакией
Ртутьсодержащие органические соединения, в т.ч. тиомерсал, фенилртутные соли (ацетат, борат, нитрат)		Для примене- ния в офталь- мологии	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции
		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и изменение окраски кожи
		Парентерально	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции
Салициловая кислота		Любой	Нулевая
Сахар инвертный		Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галак- тозной мальабсорбцией
		Перорально	5 г	Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом
		Жидкие лекар- ственные фор- мы для перо- рального при- менения, пас- тилки, леден- цы, жеватель- ные таблетки	Нулевая	Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 нед. и более)
Сахароза		Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галак- тозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью
Сахароза		Жидкие лекар- ственные фор- мы для перо- рального при- менения, пас- тилки, леден- цы, жеватель- ные таблетки	Нулевая	Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 нед. и более)
Соевое масло		Любой	Нулевая	Пациенты с аллергической ре- акцией на арахис или сою не должны принимать препарат, содержащий соевое масло
Сорбиновая кислота и ее соли	E200 - E203	Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
Сорбит (сорбитол)	E420	Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы
Сорбит (сорбитол)	E420	Перорально	10 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Стеариловый спирт		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
Сульфиты	E220 - E228	Перорально, парентера- льно, ингаляционно	Нулевая	В редких случаях может вызы- вать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм
Фенилаланин		Любой	Нулевая	Представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией
Формальдегид		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
Формальдегид		Перорально	Нулевая	Может вызвать диарею
Фруктоза		Перорально, парентерально	Нулевая	Необходимо принимать во вни- мание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы
		Перорально, парентерально	5 г	Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом
		Жидкие лекар- ственные фор- мы для перо- рального при- менения, пас- тилки, леден- цы, жеватель- ные таблетки	Нулевая	Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 нед. и более)
Хлоробутанол		Любой	Нулевая
Хлорокрезол		Наружно, парентерально	Нулевая	Может вызвать аллергические реакции
Цетостеариловый спирт, включая цетиловый спирт		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
Этанол		Паренте- рально, перорально	Менее 100 мг в дозе	Информирует о низком содержании этанола
			100 мг - 3 г в дозе	Необходимо принимать во вни- мание пациентам, страдающим алкоголизмом, детям, бере- менным и кормящим матерям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени и эпилепсией
			3 г в дозе	Необходимо принимать во вни- мание пациентам, страдающим алкоголизмом, детям, бере- менным и кормящим матерям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с за- болеваниями печени и эпилеп- сией. Может повлиять на дей- ствие др. одновременно при- меняемых препаратов, а также на способность к управлению транспортом и занятию др. видами деятельности, требую- щими повышенной концентрации внимания и быстроты психомо- торной реакции

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Государственный Реестр ЛС - www.regmed.ru

2. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств от 05.10.2005.

3. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 578 "Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" от 13 сентября 2005 г.

4. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 823 "О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" от 4 декабря 2006 г.

5. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 493 "О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" от 26 июля 2007 г.

6. Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.1998.

7. Федеральный закон N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 08.01.1998.

8. Центр ВОЗ по мониторингу лекарственных средств - www.who-umc.org.

9. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 N ovember 2001 on the Community code Relating to Medicinal products for human use/Official Journal L - 311, 28/11/2004, p. 67 - 128.

10. Medicinal products for human use Safety, environment and information Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use. Guidelines. Volume 3B.

11. INN (International nonproprietary names)/WHO - www.mednet.who.int.

12. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) - www.meddramsso.com.