ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

7 декабря 2009 г.

 

N 01И-832/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений, представленных представительством компании "Ипсен Фарма", сообщает о необходимости изъятия лекарственного средства "Диферелин, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3,75 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем - маннитола раствор 0,8% (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, и иглой для инъекций - 2 шт.", серии Т089, растворитель, серии Т031, производства "Бофур Ипсен Интернасьональ, произведено Ипсен Фарма Биотек", Франция. По информации компании, выпуск в обращение указанной серии лекарственного средства на территории Российской Федерации не осуществлялся, что подтверждено органом по сертификации лекарственных средств ФГУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции" Росздравнадзора.

Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ