ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

10 декабря 2009 г.

 

N 01И-847/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ОБРАЩЕНИЯ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ФГУ "Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы" Росздравнадзора о выявлении лекарственных средств "Гемодез-8000, р-р для инфузий, 200 мл" серии 100709; "Гемодез-8000, р-р для инфузий, 400 мл" серии 90709 производства ОАО "Биосинтез", Россия, не соответствующих установленным требованиям по показателю "Состав".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает ОАО "Биосинтез" провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию о принятых мерах в отношении этой продукции.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ