ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

10 декабря 2009 г.

 

N 01И-850/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений, представленных ООО "Шеринг-Плау", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "ПегИнтрон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 50 мкг (шприц-ручки двухкамерные с растворителем - вода для инъекций 0,7 мл) /в комплекте со стерильной иглой и двумя салфетками/ N 1", серии 7IRA60305, производства "Шеринг-Плау (Бринни) Компании", Ирландия. По информации ООО "Шеринг-Плау", выпуск в обращение указанной серии на территории Российской Федерации не осуществлялся. По информации органа по сертификации, подтверждение соответствия лекарственного средства в установленном порядке не осуществлялось.

Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ