ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

10 декабря 2009 г.

 

N 01И-852/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 5 мл N 5, производства ООО МЦ "Эллара", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Механические включения" - серии 040609.

- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл (ампулы) 1 мл N 50, производства "Хемофарм концерн А.Д.", Сербия и Черногория, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Механические включения" - серии 3800695.

- Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Механические включения" - серии 600808.

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Ортофен, мазь для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ООО МФФ "Аконит" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (мазь неоднородна по окраске и с маслянистыми включениями желтого цвета) - серий 030509, 040509.

3. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми" г. Сыктывкар, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серий 110309, 70309.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Левомицетина раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармацентр плюс" г. Иваново, показатели: "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком), "Упаковка" (у части флаконов укупорка негерметична) - серии 80809.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ