ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

10 декабря 2009 г.

 

N 01И-853/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации о факте критической ошибки в инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат "Гемапаксан, раствор для подкожного введения 10000 анти-Ха МЕ/мл (шприцы)", производства "Италфармако С.п.А.", Италия, предлагает изъять из обращения и вернуть предприятию-производителю (поставщикам) лекарственные препараты: "Гемапаксан, раствор для подкожного введения 10000 анти-Ха МЕ/мл (шприцы по 2000 МЕ/0,2 мл)", серий 09001, 09002, 09003, "Гемапаксан, раствор для подкожного введения 10000 анти-Ха МЕ/мл (шприцы по 4000 МЕ/0,4 мл)", серий 09005, 09006, 09007, "Гемапаксан, раствор для подкожного введения 10000 анти-Ха МЕ/мл (шприцы по 6000 МЕ/0,6 мл)", серий 09007, 09008, 09009, производства "Италфармако С.п.А.", Италия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ