ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

11 декабря 2009 г.

 

N 01И-859/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ОАО "Курганфармация" г. Курган, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка: на горловине флаконов белый кристаллический налет) - серии 220309.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Бронхолитин, сироп (флаконы темного стекла) 125 г /со стаканом мерным/, производства АО "Софарма", Болгария, поставщик ООО МО "Аист" г. Якутск, показатель "Упаковка" (нарушена герметичность укупорки) - серии 4060609.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Анальгин, раствор для инъекций 50% (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", поставщик ООО "Рифарм Челябинск" г. Челябинск, показатель "Цветность" - серии 280109.

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Фарм-Сиб" (Московская область), показатель "Описание" (жидкость со взвесью и включениями в виде конгломератов) - серии 50309.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "Предприятие "Генезис-М" г. Москва, показатель "Спирт" - серии 40509.

- Пентоксифиллин, раствор для инъекций 2% (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", поставщик ООО "Альфамед" г. Тверь, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 110408.

- Перца стручкового настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Пульс ФК" (Московская область), показатели: "Подлинность", "Количественное определение суммы капсаициноидов" - серии 01032009.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фарм-Экспресс" г. Благовещенск, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN769.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ