ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 декабря 2009 г.
N 01И-889/09
О БАЗЕ ДАННЫХ ПО КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В период за 2004-2009 гг. на территории
Российской Федерации в установленном законодательством порядке разрешено к
проведению более 3000 клинических исследований лекарственных средств
отечественного и зарубежного производства. Данные разрешений
на проведение исследований, выданных за указанный отрезок времени, внесены в
автоматизированную информационную базу (АИС) Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, а начиная с 2006 года в указанный
информационный ресурс на регулярной основе вводились сведения о включении в
разрешенные исследования дополнительных клинических баз, пациентов, замене
главных исследователей и продлении сроков исследований. На основании
информации компаний, проводящих исследования лекарственных средств, представляемой
в соответствии с разделом XX приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266
"Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации",
в АИС вносились сведения о завершении исследований. Используя данные АИС,
Росздравнадзор ежеквартально информирует субъектов обращения лекарственных
средств о выданных разрешениях на проведение клинических исследований
лекарственных средств через официальный сайт www.roszdravnadzor.ru.
В настоящее время Федеральная служба
планирует модернизацию АИС, которая позволит:
представлять дополнительно к публикуемой
на сайте информации о выданных разрешениях сведения о клинических
исследованиях, в которых начался набор пациентов, приостановленных клинических
исследованиях и исследованиях, проведение которых завершено;
обеспечить организациям, проводящим
исследования, персонифицированный доступ к электронным ресурсам Росздравнадзора
для получения информации о ходе рассмотрения документов по вопросам клинических
исследований лекарственных средств;
внедрить систему получения отчетности по
разрешенным к проведению исследованиям в электронном виде, а также систему
напоминаний о необходимости представления указанной отчетности посредством
генерации электронной рассылки в адрес организаций, проводящих клинические
исследования;
усилить контроль за
работой учреждений здравоохранения и главных исследователей, задействованных в
проведении клинических исследований лекарственных средств.
В связи с изложенным
Федеральная служба просит организации, проводящие клинические исследования
лекарственных средств (отечественные и зарубежные производители, контрактные
исследовательские организации):
в период декабрь 2009 года - март 2010
года уточнить сведения о статусе всех разрешенных исследований по градации:
текущее, приостановленное, завершенное, с целью актуализации информации по
клиническим исследованиям АИС Росздравнадзора (см. приложение);
с января 2010 года на регулярной основе
направлять информацию следующего содержания:
первый визит первого пациента
(скринирование) по факту подписания пациентом информированного согласия) с
указанием наименования клинической базы (для клинических исследований,
разрешенных к проведению с 2010 года);
периодический (ежегодный) отчет по форме
(см. приложение);
последний визит последнего пациента с
указанием наименования клинической базы;
финальный отчет по форме (см.
приложение);
резюме результатов клинического
исследования;
приостановка клинического исследования по
решению организации разработчика/производителя исследуемого лекарственного
средства;
возобновление проведения клинического
исследования после приостановки;
прекращение проведения клинического
исследования по решению организации разработчика/производителя исследуемого
лекарственного средства, в том числе после приостановки.
Перечисленная информация в настоящее
время представляется организациями, проводящими клинические исследования
лекарственных средств, не регулярно и поступает, как в адрес Федеральной
службы, так и без соответствующего дублирования в адрес ФГУ НЦЭСМП и Комитета
по этике Росздравнадзора, что затрудняет ведение базы данных Федеральной
службы.
В случае, если
стандартные операционные процедуры (СОП) организаций, проводящих клинические
исследования, требуют представления отчетной информации в большем объеме, чем
предусмотрено предложенными типовыми формами, при подготовке соответствующей
информации следует руководствоваться как СОП, так и формами, приведенными в
приложении к настоящему информационному письму. Допускается объединение финального
отчета по типовой форме с информацией о последнем визите последнего пациента.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.12.2009 г. N 01И-889/09
Типовая форма
актуализации статуса клинических исследований
┌──────────────┬─────────┬─────────┬────────────┬──────────────┬────────────┐
│Дата
и номер │ Набор │ Набор │Исследование│ Исследование │Исследование│
│разрешения │пациентов│пациентов│
завершено │приостановлено│
прекращено │
│/номер, │не начат │ идет │ │ │ │
│наименование │ │ │ │ │ │
│клинического │ │ │ │ │ │
│исследования │ │ │ │ │ │
├──────────────┼─────────┼─────────┼────────────┼──────────────┼────────────┤
│Разрешение │ │ │ │ │ │
│N
1/ │ │ x <*>
│ │ │ │
│клиническое │ │ │ │ │ │
│исследование
1│ │ │ │ │ │
├──────────────┼─────────┼─────────┼────────────┼──────────────┼────────────┤
│Разрешение │ │ │ │ │ │
│N
2/ │ │ │ x <*> │ │ │
│клиническое │ │ │ │ │ │
│исследование
2│ │ │ │ │ │
└──────────────┴─────────┴─────────┴────────────┴──────────────┴────────────┘
--------------------------------
<*> По каждому исследованию
выбирается один признак.
Типовая форма периодического
(ежегодного) отчета
Отчет по клиническому
исследованию ___________
(разрешение Росздравнадзора от
_______ N _______)
за период с ______ по ______
|
Наименование
клинической
базы
|
Планируемое
кол-во
пациентов
|
Кол-во
скринированных
пациентов
|
Кол-во
пациентов,
получающих
терапию
исследования
|
Кол-во
СНЯ
|
Нарушения
правил GCP
|
|
Клиническая
база N 1
|
20
|
10
|
5
|
0
|
Нет
|
|
Клиническая
база N 2
|
20
|
5
|
4
|
1
|
Да <*>
|
--------------------------------
<*> При нарушении правил надлежащей
клинической практики GCP, подтвержденных аудитом, заполняется классифицирующая
нарушения таблица (по каждой клинической базе):
|
Код
|
Вид нарушения
правил GCP
|
Признак наличия
нарушения
|
|
01
|
Первичная
документация
|
0
|
|
02
|
Информированное
согласие
|
0
|
|
03
|
Учет исследуемого
препарата
|
x
|
|
04
|
Репортирование
НЯ/СНЯ
|
0
|
|
05
|
Отклонение от
протокола
|
0
|
|
06
|
Другое
|
0
|
Типовая форма финального
отчета
Отчет по клиническому
исследованию ___________
(разрешение Росздравнадзора от
_______ N _______)
за период с ______ по ______
|
Наименование
клинической
базы
|
Планируемое
кол-во
пациентов
|
Кол-во
скринированных
пациентов
|
Кол-во
пациентов,
получающих
терапию
исследования
|
Кол-во
СНЯ
|
Нарушения
правил GCP
|
|
Клиническая
база N 1
|
20
|
20
|
15
|
2
|
0
|
|
Клиническая
база N 2
|
20
|
10
|
9
|
2
|
x <*>
|
|
Клиническая
база N 2
|
20
|
20
|
20
|
1
|
0
|
--------------------------------
<*> При нарушении правил надлежащей
клинической практики GCP, подтвержденных аудитом, заполняется классифицирующая
нарушения таблица (по каждой клинической базе):
|
Код
|
Вид нарушения
правил GCP
|
Признак наличия
нарушения
|
|
01
|
Первичная
документация
|
0
|
|
02
|
Информированное
согласие
|
0
|
|
03
|
Учет исследуемого
препарата
|
x
|
|
04
|
Репортирование
НЯ/СНЯ
|
0
|
|
05
|
Отклонение от
протокола
|
0
|
|
06
|
Другое
|
0
|