ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 декабря 2009 г.

 

N 01И-900/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора о выявлении лекарственного средства "Цефепим-Альпа, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг", серий 8D05E, 8D19E, производства "Купер Фарма", Индия, не соответствующего установленным требованиям по показателям "Цветность раствора" и "Механические включения".

Указанные серии лекарственного средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ