ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 декабря 2009 г.

 

N 01И-902/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, полученных от представительства ООО "ПОЛЬФА", (Польша), г. Москва, сообщает о необходимости изъятия лекарственного средства "Бисептол, таблетки 480 мг (блистеры) N 20", серии 120906 на упаковках которого указан производитель "Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанного лекарственного препарата серии 120906, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 22.12.2009 г. N 01И-902/09

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "БИСЕПТОЛ, ТАБЛЕТКИ 480 МГ

(БЛИСТЕРЫ) N 20", СЕРИИ 120906

 

Название признака	Фальсифицированный   препарат	Оригинальный препарат
Нанесение на картонной  пачке: серии N,         даты производства и     даты срока годности	данные нанесены без     метода тиснения	данные нанесены        методом теснения
Маркировка на блистере	- номер серии и дата    окончания срока годности на первичной упаковке   выполнены со стороны    ПВХ-пленки              - указание дозировки    находится в             шестиугольнике (рисунка, нанесенного на          поверхность блистера)   - торговое название     препарата указано на    английском языке в      редакции "BISEPTOL R"	- номер серии и дата   окончания срока        годности на первичной  упаковке выполнены со  стороны нанесения      маркировки             - указание дозировки   находится над          шестиугольником        (рисунка, нанесенного  на поверхность         блистера)              - торговое название    препарата указано на   русском языке в        редакции "БИСЕПТОЛ R"
Инструкция по           медицинскому применению.	в разделе "Состав"      название лекарственного вещества "триметоприм"  располагается на одной  строке с указанием      дозировки "20 мг".	в разделе "Состав"     название               лекарственного         вещества "триметоприм" располагается на       строке, следующей за   строкой с указанием    дозировки "20 мг".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ