ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 декабря 2009 г.
N 01И-920/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУ Новосибирской
области "Новосибоблфарм":
- Пирацетам,
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства
ОАО "Органика", поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г.
Новосибирск, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами
оболочки) - серии 720908.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий
концентрированный 0,5% (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО
"АКО "Синтез", поставщик ООО "Эскулап-Кама", г. Пермь,
показатели: "Упаковка" (в части вторичных упаковок осколки светозащитного
стекла, часть ампул с грязной поверхностью, с прилипшими осколками стекла),
"Маркировка" (на отдельных ампулах маркировка частично стерта) -
серии 260409.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Эхинацеи
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО
"ЭКОлаб", поставщик ЗАО "Надежда-фарм", г. Хабаровск,
показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком, на стенках
флаконов налет) - серии 020509.
- Эхинацеи
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО
"ЭКОлаб", поставщик ООО "Земский Доктор", г. Хабаровск,
показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком, на стенках
флаконов налет) - серии 010509.
4. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ООО "Южная Фармацевтическая
Компания", г. Краснодар, показатель "Упаковка" (у части флаконов
нарушена целостность укупоривающих крышек) - серии 04022009.
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ЗАО ФАК "Балтимор" ОП, г. Краснодар,
показатель "Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность
укупоривающих крышек) - серии 05022009.
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы) 25 мл, производства ОАО "Фармацевтическая
фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ООО "БИОТЭК Фарма-Юг", г.
Краснодар, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) -
серии 40309.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой
торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ