ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 декабря 2009 г.
N 01И-924/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Валидола с глюкозой таблетки 0,06 г,
таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства
ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Визирь", г. Тюмень,
показатель "Описание" (таблетки с оранжевыми вкраплениями) - серии
440709.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Амикацина сульфат, лиофилизат для
приготовления раствора для инъекций 0,5 г (флаконы) 10 мл N 50, производства
ОАО "АКО "Синтез", поставщик ОАО "Пермфармация", г.
Пермь, показатель "Маркировка" (на части флаконов в номере серии не
пропечатана последняя цифра) - серии 540709.
3. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[апельсиновые] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", г. Уфа,
показатели: "Описание" (таблетки со сколами, часть таблеток
карамелизована), "Средняя масса таблетки и однородность по массе" -
серии О-189.
4. Забракованные ОГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик
ООО "Доктор Пилюлькин", г. Томск, показатели: "Описание"
(таблетки темно-коричневого цвета, отсыревшие, прилипшие к упаковке),
"Средняя масса таблеток и отклонение по массе" - серии 81208.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств Самарской области":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[апельсиновые] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Биомед", г. Самара,
показатель "Описание" (часть таблеток матовая) - серии О-185.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ