ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 декабря 2009 г.
N 01И-925/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Люголя раствор с
глицерином, раствор для местного применения (флаконы) 25 г, производства ООО
"Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик МУП "Аптеки
Якутска", г. Якутск, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов
негерметична, флаконы протекают) - серии 10109.
- Трависил, сироп
(флаконы пластиковые) 100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", г. Новосибирск,
показатель "Описание" (осадок на дне флакона, не исчезающий при
встряхивании) - серии 7475.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Нейрокомплит, таблетки, покрытые
пленочной оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО
"Фармстандарт-УфаВИТА", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек"
- "Протек-10", г. Казань, показатель "Описание" (таблетки с
растрескавшейся оболочкой) - серии 040209.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:
- Аскорбиновая кислота, субстанция -
порошок (мешки полиэтиленовые двухслойные), производства "Шийяжуаньг Фарма
Вейшинг Фармасеутикал (Шийяжуаньг) Ко. Лтд",
Китай, поставщик ООО "Полифарм Плюс", г. Тверь, показатели:
"Удельное вращение", "Температура плавления" - серии
08047237.
4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Облепиховое масло, масло для приема
внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО
"Алтайвитамины", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", г.
Оренбург, показатель "Упаковка" (укупорка негерметична, на части
флаконов этикетки залиты маслом) - серии 80409.
5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Галазолин, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства
"Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик
филиал ООО "Аптека-Холдинг 1", г. Красноярск, показатель
"Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемой
крышки полиэтиленовых флаконов: отсутствует верхняя часть) - серии 10UJ0608.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах"
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ