ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 декабря 2009 г.
N 01И-947/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные СПб ГУЗ
"Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Аскорбиновая кислота, субстанция -
порошок (мешки полиэтиленовые двухслойные) 25 кг, производства "Хэбэй
Вэлком Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик
ООО "Форте", г. Санкт-Петербург, показатели: "Остаточные
органические растворители", "Растворимость" - серии 0903411260
изг. 03.09.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Преднизолон, раствор для инъекций 30
мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства "Шрея Лайф Саенсиз
Пвт. Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", г.
Пермь, показатель "Описание" (в части ампул раствор с хлопьевидным
осадком) - серии 1013.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Сальбутамол, аэрозоль для ингаляций
дозированный 100 мкг/доза (баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном
дозирующего действия) 12 мл 90 доз, производства ЗАО "Алтайвитамины",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", г. Кемерово, показатель
"Подлинность" - серии 970909.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Вода для
инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций
(ампулы) 2 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ
(филиал "Аллерген", г. Ставрополь) поставщик ООО "ТПК
"Лара-Транзит", г. Улан-Удэ, показатель "Механические
включения" - серии 250409.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ