ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

31 декабря 2009 г.

 

N 01И-961/09

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с информацией, поступившей от КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", сообщает о выявлении лекарственного препарата "Убистезин форте, раствор для инъекций [с эпинефрином] 40 мг + 10 мг/мл (картриджи) 1,7 мл (50) банки жестяные", серии 365845, на упаковках которого указан производитель "ЗМ Еспе АГ", Германия, поступившего в обращение с копией декларации о соответствии N РОСС DE.ФМ08.Д45890 от 16.12.2008 (орган по сертификации ООО "Окружной центр контроля качества", адрес: 105062, г. Москва, Фурманный пер., д. 10, стр. 1), регистрация которой не подтверждена органом по сертификации.

Согласно сведениям Реестра зарегистрированных деклараций о соответствии, на указанную серию лекарственного препарата сертификат соответствия за период с 15.12.2002 по 31.03.2007 не оформлялся и декларация соответствия с 01.01.2007 по настоящее время не регистрировалась.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей с указанной копией декларации о соответствии, для изъятия из обращения и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ