ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 декабря 2009 г.
N 01И-964/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительной экспертизы, проведенной представительством компании
АО "ЯДРАН" Галенский Лабораторий (Хорватия), информирует о
необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Аква
Марис, капли назальные [для детей] (флаконы-капельницы полиэтиленовые) 10
мл", серии 1608 от 09.2008, на упаковках которого указан производитель
"Ядран Галенский Лабораторий АО", Хорватия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки данного препарата указанной серии, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах". О результатах проведенной работы
сообщить в Росздравнадзор.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.12.2009 г. N 01И-964/09
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "АКВА МАРИС, КАПЛИ
НАЗАЛЬНЫЕ
[ДЛЯ ДЕТЕЙ] (ФЛАКОНЫ-КАПЕЛЬНИЦЫ ПОЛИЭТИЛЕНОВЫЕ)
10 МЛ",
СЕРИИ 1608
┌────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐
│ Фальсифицированный препарат │ Оригинальный препарат │
├────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤
│ Инструкция по медицинскому
применению │
├────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤
│1.
Регистрационный номер указан без │1. Регистрационный номер указан с │
│пробелов: │пробелами: │
│ПN13831/01 │П N013831/01 │
│ПN13831/02 │П N013831/02 │
│ │ │
│2.
Орфографические ошибки в │2.
Орфографических ошибок в тексте │
│инструкции: │инструкции
нет: │
│ │ │
│1)
беЗцветный; │1)
бесцветный; │
│ │ + │
│2)
Na │2)
Na │
│ │ 2+ │
│ Ca │ Ca │
│ │ 2+ │
│ Mg │ Mg │
│ │ - │
│ Cl │ Cl │
│ │ 2- │
│ SO4 │ SO4 │
│ │ - │
│ HCO │ HCO3 │
│3)
цетральном │3)
центральным; │
│(отсутствие
буквы "н"); │ │
│4)
4раза (без пробела); │4)
4 раза; │
│5)
25 С (отсутствует надстрочный │5) 25 град. С; │
│знак
градуса); │ │
│6)
лаборОторий; │6)
лабораторий; │
│7)
напрвлять (отсутствие буквы "а").│7) направлять. │
│В
тексте - размывы и подтеки. │Размывов
быть не должно, краска не │
│ │течет. │
├────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤
│ Этикетка │
├────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤
│"плечи
этикетки" острые │"плечи
этикетки" закруглены │
├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│на
боковой части упаковки, в тексте │на боковой части упаковки, в тексте │
│на
английском языке в разделе │на
английском языке в разделе │
│"Условия
хранения" отсутствует знак │"Условия хранения" знак
градуса │
│градуса
град.: "25 С" │присутствует "25
град. С" │
├────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤
│ Флакон │
├────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤
│на
дне флакона методом литья │на
дне флакона методом литья │
│указано:
"БЕРИНГ" - название │указано:
"Createchnic", так как │
│Российской
компании, │флаконы на производство поставляются│
│специализирующейся
на производстве │швейцарской
компанией "Medisize │
│фармацевтической
упаковки, │Schweiz
AG" │
│полимерных
банок и флаконов │ │
└────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ