ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 января 2010 г.
N 01И-2/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО "Сервье",
информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства
"Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые
оболочкой, 35 мг (блистеры) N 60", серии 5216, на упаковках которого
указан производитель "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.",
Польша.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.01.2010 г. N 01И-2/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ
ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 60",
СЕРИИ 5216
|
Название
признака
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Календарь для
больного
|
кружки на
календаре
стираются ногтем или
острым предметом
|
кружки на
календаре
практически не
стираются
|
|
Блистер
|
со стороны
таблеток
фольга выглядит матовой
за счет матовости ПВХ-
пленки
|
со стороны
таблеток
фольга более блестящая
за счет абсолютной
прозрачности ПВХ-пленки
|
|
Инструкция
по
медицинскому применению
|
для данной
серии
используется инструкция
с кодом: 4.0167.024
|
использована
предыдущая
версия инструкции код
которой: 4.0167.023
|
|
Инструкция
по
медицинскому применению
|
присутствует
надпись "По
всем вопросам обращаться
в представительство АО
"Лаборатории Сервье"
|
отсутствует
надпись
"По всем вопросам
обращаться в
представительство АО
"Лаборатории Сервье"
|
|
отличие в перечне
вспомогательных веществ:
|
|
Вспомогательные
вещества: кальция
гидрофосфат дигидрат,
повидон, магния стеарат,
титана диоксит (Е171),
железа оксид красный
(Е172), глицерол,
кремния диоксид
коллоидный безводный,
макрогол, гипромеллоза.
|
Вспомогательные
вещества: кальция
гидрофосфат дигидрат,
повидон, магния
стеарат, титана диоксит
(Е171), железа оксид
красный (Е172),
глицерол, кремния
диоксид коллоидный
безводный, макрогол,
гидроксиэтилцеллюлоза.
|
|
|
|
|
в тексте
инструкции
в разделе: "Особые
указания" в названии
препарата "Предуктал MB"
заглавная только одна
буква "П"
|
в тексте
инструкции
в разделе: "Особые
указания" название
препарата "ПРЕДУКТАЛ
MB" напечатано
заглавными буквами
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ