ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 января 2010 г.
N 01И-3/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Ноготков цветки, сырье растительное
(пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 30 г, производства ЗАО
"Аграрно-промышленная фирма "Фито-Эм", поставщик филиал ЗАО
"СИА Интернейшнл-Волгоград", г. Волгоград, показатели: "Амбарные
вредители", "Упаковка" (сырье упаковано по 30 г (как
измельченное), фактически сырье является цельным) - серии 160209.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Преднизолон, раствор для инъекций 30
мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства "Шрея Лайф Саенсиз
Пвт. Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", г.
Пермь, показатель "Описание" (раствор с хлопьевидным осадком) - серии
1012.
3. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Кеторол, раствор для внутримышечного
введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства "Д-р
Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Уфа", г. Уфа, показатель "Механические включения" -
серии А9354.
4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Архангельский филиал):
- Стоматофит,
экстракт для местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 45 мл /в
комплекте со стаканом мерным/, производства АО "Фитофарм Кленка", Польша,
поставщик ГУП АО "Фармация", г. Архангельск, показатель
"Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 020109.
5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Цефазолин, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) N 50,
производства ОАО "Биохимик", поставщики: Ивановское
ОГУП "Фармация", г. Иваново, ООО "Фармацентр плюс", г.
Иваново, показатели: "Маркировка" (на части флаконов
маркировка частично стерта), "Упаковка" (укупорка негерметична,
колпачки на флаконах прокручиваются) - серии 711009.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ