ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 января 2010 г.
N 01И-4/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли
глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 10 мл,
производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Компания
Органика-Юг", г. Ростов-на-Дону, показатель "Упаковка" (в части
упаковок вложены инструкции, в которых с двух сторон отпечатана 2-я страница) -
серии 130909.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Цефалексин, капсулы 500 мг (блистеры) N
16, производства "Хемофарм А.Д.", Сербия, поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-19", г. Пермь, показатель
"Упаковка" (встречаются упаковки без инструкций по медицинскому
применению) - серии 3240609.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:
- Микозорал, шампунь 2% (флаконы
полиэтиленовые) 60 г, производства ОАО "ХФК "Акрихин", поставщик
филиал ЗАО "РОСТА", г. Чита, показатель "Маркировка" (на
этикетке флакона нанесены надписи, не предусмотренные нормативной
документацией) - серии 430809.
- Фемизол,
таблетки, покрытые оболочкой, (флаконы полиэтиленовые) N 24, производства
"Сагмел Инк", США, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г. Чита,
показатель "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках имеются
надписи, не предусмотренные нормативной документацией) - серии 091656.
4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора
(Тульский филиал):
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора
Кавказа", поставщик ООО "Рафарм", г. Тула, показатель
"Маркировка" (на этикетке флакона надпись "Условия
хранения" не соответствует нормативной документации) - серии 140809.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ