ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 января 2010 г.
N 01И-14/10
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛС В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ ЧЕРЕЗ "АИС РОСЗДРАВНАДЗОРА"
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в связи с многочисленными вопросами,
возникающими при представлении в Росздравнадзор информации о нежелательных
реакциях на лекарственные средства, развившиеся в
ходе клинических исследований, сообщает следующее.
В информационном ресурсе "Мониторинг
клинических исследований лекарственных средств" Автоматизированной
информационной системы "АИС Росздравнадзора" для сбора информации о
нежелательных реакциях используется электронная форма извещения,
гармонизированная с международными нормами, в частности, с руководством
Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации
лекарственных средств, предназначенных для человека:
- ICH E2A Управление данными по
клинической безопасности лекарственных средств - Определение и стандарты
срочных сообщений;
- ICH E2B(R3) Управление данными по
клинической безопасности - Элементы данных для передачи индивидуальных
извещений о безопасности лекарственных средств.
Следуя мировой
практике представления информации о нежелательных реакциях в ходе клинических
исследований Росздравнадзор рекомендует в разделе "Подозреваемое лекарственное средство" указывать информацию
обо всех лекарственных средствах, назначенных в соответствии с протоколом
клинического исследования.
Также в данном разделе может быть указана
информация о препаратах сопутствующей терапии, не предусмотренных протоколом
исследования, применение которых могло вызвать описываемую нежелательную
реакцию.
В пунктах "Причинно-следственная
связь (исследователь)" и "Причинно-следственная связь (спонсор)"
раздела I "Информация о нежелательной реакции" приводятся данные о
причинно-следственной связи, касающиеся лекарственного средства, в наибольшей
степени подозреваемого в развитии нежелательной реакции.
До внесения уточнений в электронную форму
извещения, информация об оценке спонсором и исследователем
причинно-следственной связи между применением каждого препарата,
предусмотренного протоколом, и развитием нежелательной реакции может
указываться в разделе "Значимая дополнительная информация".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ