ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 января 2010 г.
N 01И-19/10
О РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЖНВЛС
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития доводит до сведения производителей итоги
первой недели регистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и
важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС).
С 11 января 2009 г. были сданы досье
всего на 25 препаратов. Многочисленные телефонные обращения
производителей ЖНВЛС продемонстрировали весьма поверхностное ознакомление с
совместным приказом Минздравсоцразвития России и
Федеральной службы по тарифам от 14 декабря 2009 г. N 983н и 447-а "Об
утверждении методики определения предельных отпускных цен производителя на
жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (зарегистрирован
в Минюсте России регистрационный N 15823 от 24 декабря 2009 г.).
Росздравнадзор обращает внимание, что с данной методикой можно ознакомиться как
на сайте Минздравсоцразвития России, так и на сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru. Также на сайте Росздравнадзора
опубликованы формы, заполнение которых требуется при регистрации предельных отпускных
цен, а также Перечень препаратов (по торговым наименованиям), относящихся к
числу ЖНВЛС.
Дополнительно напоминаем, что
длительность регистрации предельных отпускных цен составляет 35 рабочих дней
(49 календарных).
Перечень документов, подаваемых для
регистрации предельной отпускной цены:
1. Заявление о регистрации предельной
отпускной цены на ЖНВЛС.
2. Копию документа, подтверждающего
наличие лицензии на производство лекарственного средства (отечественные
производители); Копия сертификата фармацевтического продукта (иностранные
производители).
3. Копию регистрационного удостоверения
на лекарственное средство.
4. Данные о МНН и присваиваемом
производителем при государственной регистрации в установленном порядке
наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в
соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме
выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде.
5. Данные об объемах отгрузки/ввоза
лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок.
6. Обоснование отечественным заявителем
предельной отпускной цены в рублях за единицу продукции (потребительскую
упаковку) на условиях "франко-склад предприятия" без учета налога на
добавленную стоимость.
Обоснование зарубежным производителем
предельной отпускной цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на
условиях "поставка без оплаты пошлины" с добавлением расходов на
таможенное оформление груза (уплата таможенных пошлин и сборов за таможенное
оформление), без учета налога на добавленную стоимость.
7. Доверенность на право регистрации
предельной отпускной цены, предоставление необходимых документов и форм,
подписи документов, получение выписки из приказа о регистрации.
Прием документов и консультации
осуществляются по рабочим дням с 9.00 по 18.00, в пятницу до 16.45 (перерыв на
обед с 13.00 до 14.00) по адресу: 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1,
подъезд 4, комната 103.
Телефоны для консультаций: (495)
698-27-76, 698-34-28, 698-41-59.
E-mail для
консультаций: idrisovMF@roszdravnadzor.ru, romanovFA@roszdravnadzor.ru;
ras@roszdravnadzor.ru.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ