ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 января 2010 г.

 

N 01И-23/10

 

ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что фирмой ООО "Бристол-Майерс Сквибб" принято решение об отзыве лекарственного средства "БИКну, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы темного стекла)/в комплекте с растворителем этанол (ампулы) 3 мл", серий 9Е51860, 9F44186, 9G46278, 9K47378, производства "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.", Италия, не соответствующего требованиям НД 42-7906-02, изм. N 1-3, по показателю "Стерильность".

Указанные серии лекарственного средства подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ