ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 января 2010 г.
N 04И-33/10
О РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЖНВЛС
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития доводит до сведения производителей
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС)
месторасположения нормативно-правовой документации, регламентирующей процесс регистрации
предельных отпускных цен.
На сайте "Российская газета":
Постановление Правительства Российской
Федерации от 8 августа 2009 г N 654 "О совершенствовании государственного
регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства" - http://www.rg.ru/2009/08/14/lekarstva-dok.html;
Распоряжение Правительства Российской
Федерации от 30 декабря 2009 г. N 2135-р и Перечень ЖНВЛС -
http://www.rg.ru/2010/01/13/perechenlek-dok.html:
Постановление Правительства Российской
Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116 "О внесении изменений в некоторые
постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с
регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства" - http://www.rg.ru/2010/01/13/ceny-dok.html.
На сайте Росздравнадзора:
Приказ Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам
от 14.12.2009 N 983н и 447-а "Об утверждении методики определения
предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные средства" (зарегистрирован в Минюсте России 24.12.2009 N
15823) и приказ Росздравнадзора от 30.12.2009 N 10761-Пр/09 "Об
утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен производителей на
жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" - http://www.roszdravnadzor.ru/registration/price/norm;
Формы для предоставления информации
-http://www.roszdravnadzor.ru/registration/price/form.
Перечень документов, подаваемых для
регистрации предельной отпускной цены:
1. Заявление о регистрации предельной
отпускной цены на ЖНВЛС.
2. Копию документа, подтверждающего
наличие лицензии на производство лекарственного средства (для отечественных
производителей); Копия сертификата фармацевтического продукта (для иностранных
производителей).
3. Копию регистрационного удостоверения
на лекарственное средство.
4. Данные о МНН и присваиваемом
производителем при государственной регистрации в установленном порядке
наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в
соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме
выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде.
5. Данные об объемах отгрузки/ввоза
лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок.
6. Обоснование отечественным заявителем
предельной отпускной цены в рублях за единицу продукции (потребительскую
упаковку) на условиях "франко-склад предприятия" без учета налога на
добавленную стоимость.
Обоснование зарубежным производителем
предельной отпускной цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на
условиях "поставка без оплаты пошлины" с добавлением расходов на
таможенное оформление груза (уплата таможенных пошлин и сборов за таможенное
оформление), без учета налога на добавленную стоимость.
7. Доверенность на право регистрации
предельной отпускной цены, предоставление необходимых документов и форм,
подписи документов, получение выписки из приказа о регистрации.
Прием документов и консультации
осуществляются по рабочим дням с 9.00 по 18.00, в пятницу до 16.45 (перерыв на
обед с 13.00 до 14.00) по адресу: 109074, Москва, Славянская пл.4, стр.1,
подъезд 4, комната 103.
Телефоны для консультаций (495)
698-27-76, 698-34-28, 698-41-59.
E-mail для
консультаций - ras@roszdravnadzor.ru.
Дополнительно напоминаем, что
длительность регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС
составляет 35 рабочих дней.
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА