ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 января 2010 г.
N 01И-38/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУ Новосибирской
области "Новосибоблфарм":
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ООО "Агроресурсы", г. Новосибирск
(Новосибирская область), показатель "Упаковка" (часть флаконов имеют
крышки с трещинами) - серии 06022009.
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл, производства ОАО "АКО "Синтез",
поставщик ЗАО НПК "Катрен", г. Новосибирск, показатель
"Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов) - серии 100209.
- Линкас Лор,
пастилки [мятные] (блистеры) N 16, производства "Хербион Пакистан Прайвет
Лимитед", Пакистан, поставщик ООО "Компания "Северная
звезда", г. Новосибирск (Новосибирская область), показатель
"Описание" (имеются кусочки таблеточной массы в ячейках блистера, в
карамельной массе крупные воздушные пузыри) - серии 2808015.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Этамзилат, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 250 мг/2 мл (ампулы) 2 мл N 10, производства филиал
ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Глория
XXI век", г. Екатеринбург (Свердловская область), показатель
"Упаковка" (часть ампул с белым налетом на поверхности) - серии
40309.
3. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания", г. Краснодар
(Краснодарский край), показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим
осадком) - серии 60209.
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фарма Юг", г.
Краснодар (Краснодарский край), показатель "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком) - серии 40109.
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:
- Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор
для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 5, производства "Сишуи
Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик
ЗАО "Нордбер-Трансфарм", г. Санкт-Петербург, показатель
"Маркировка" (маркировка на отдельных ампулах частично стерта) -
серии 080521.
5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Трависил, таблетки для рассасывания
[медовые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик филиал ЗАО "СИА
Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель
"Описание" (в ячейках блистера имеются кусочки таблеточной массы) -
серии 7477.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область,
показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) -
серии 341108.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ