ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 января 2010 г.
N 01И-39/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ОП ЗАО ФАК "Балтимор", г.
Екатеринбург (Свердловская область), показатель "Упаковка" (часть
флаконов имеют крышки с трещинами) - серии 04022009.
2. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[клубничные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "ПрофитМед", г.
Москва, показатель "Описание" (отдельные таблетки неправильной формы,
розового цвета, частично липкие на ощупь) - серии S-160.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Псковской
области":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "ПрофитМед
Санкт-Петербург", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание"
(часть таблеток липкие, прилипшие к упаковке) - серии Н-196.
4. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Боярышника настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ООО "БИОТЭК-Иркутск", Иркутская область, показатель
"Описание" (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) -
серии 10109.
5. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Проспан, капли для приема внутрь
(флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Энгельхард
Арцнаймиттель ГмбХ и Ко. КГ",
Германия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г. Казань (Республика
Татарстан), показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) -
серии 08В060С.
- Хофитол, таблетки
покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "АкМед", г. Казань
(Республика Татарстан), показатель "Описание" (часть таблеток с
растрескавшейся оболочкой) - серии VN773.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Трависил, таблетки для рассасывания
[медовые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская
область, показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь, при изъятии
из упаковки оставляют следы на фольге и блистере, часть таблеток с неровной
поверхностью и воздушными полостями) - серии 7477.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Эуфиллин, раствор для внутривенного
введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг
Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик филиал
ЗАО "Надежда-фарм", г. Тамбов (Тамбовская область), показатель
"Упаковка" (часть ампул покрыта белым налетом, инструкции по
медицинскому применению частично залиты раствором) - серии 071201.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ