ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 января 2010 г.
N 01И-40/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Дротаверин, раствор для инъекций 20
мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО
"Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Фармацевт", г.
Ростов-на-Дону (Ростовская область), показатель "Описание" (жидкость
с хлопьевидными полупрозрачными включениями) - серии 381108.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл
(ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик
ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург", Свердловская область, показатель
"Механические включения" - серии 890809.
- Трависил,
таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО
"Медико-фармацевтическая фирма "Аконит", г. Екатеринбург
(Сверловская область), показатель "Описание" (таблетки с шероховатой
поверхностью, воздушными пузырями, небольшими сколами) - серии 7423.
3. Забракованные ГУЗ "Брянский центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Дротаверин, раствор для инъекций 20
мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ГУП "Брянскфармация", г. Брянск
(Брянская область), показатель "Описание" (часть ампул с хлопьевидным
осадком) - серии 250609.
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ГУП
"Брянскфармация", г. Брянск (Брянская область), показатель
"Упаковка" (фольга на упаковке вздулась и отслоилась от ПВХ пленки,
часть таблеток сместилась и находится в межъячейковом пространстве) - серии
08032009.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Ромашки цветки, сырье растительное
измельченное (пакеты бумажные) 50 г, производства ООО
"Старт-Фито", поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", г. Улан-Удэ
(Республика Бурятия), показатель "Упаковка" (сырье расфасовано в
пакеты бумажные без подвертывания в несколько раз и заклеивания верхнего края,
в пачке имеется часть высыпавшегося лекарственного растительного сырья) - серии
140309.
5. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Ундевит, драже (банки полимерные) N 50,
производства ОАО "Марбиофарм", поставщик ГУП РК "Государственные
аптеки Республики Коми", г. Сыктывкар (Республика Коми), показатель
"Описание" (драже с точечными вкраплениями белого цвета) - серии
660609.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ