ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 27 января 2010 г. N 01/912-10-32
О МЕРАХ ПО КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
О ЗАЩИТЕ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В УСЛОВИЯХ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА
ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ
И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
В связи с
изменением в 2010 году организационно-правовых основ государственного
регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства
(ЖНВЛС) и принимая во внимание социальную значимость своевременного принятия
мер по обеспечению государственного контроля и надзора за исполнением
соответствующих прав граждан на приобретение ЖНВЛС по ценам, не превышающим их
предельно допускаемый уровень, Федеральная служба по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия
человека обращает внимание на нижеследующее.
Исходя из полномочий, определенных п.п.
5.1.2, 5.1.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 N 322, в вопросах контроля
за обращением лекарственных средств Роспотребнадзор
прежде всего руководствуется соответствующими правовыми нормами, закрепленными
Гражданским кодексом Российской Федерации (далее - ГК РФ), Законом Российской
Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (далее
- Закон РФ "О защите прав потребителей") и Правилами продажи
отдельных видов товаров, утвержденными Постановлением Правительства Российской
Федерации от 19.01.1998 N 55 (далее - Правила продажи), раздел VIII которых
определяет "особенности продажи лекарственных препаратов и изделий
медицинского назначения".
Поскольку цена
товара, реализуемого продавцом потребителю, относится к существенным условиям
договора розничной купли-продажи, то продавец лекарственных средств в целях
обеспечения их правильного выбора должен среди прочего своевременно обеспечить
соблюдение императивного требования, предусмотренного взаимосвязанными
положениями ст.ст. 8 и 10 Закона РФ "О защите прав потребителей", по
доведению до потребителя достоверной информации о цене продаваемого
лекарственного средства из числа входящих в ЖНВЛС, учитывая, что согласно общих
положений о договоре в соответствии с п. 1 ст. 424 ГК РФ "в
предусмотренных законом случаях применяются цены (тарифы, расценки, ставки и
т.п.), устанавливаемые или регулируемые уполномоченными на то государственными
органами и (или) органами местного самоуправления".
В этой связи
напоминаем, что государственное регулирование отношений, возникающих в сфере
обращения лекарственных средств, в целом установлено положениями Федерального
закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее -
Закон N 86-ФЗ), согласно пп. 5 п. 1 ст. 5 которого оно, в том числе,
осуществляется путем государственного регулирования цен на лекарственные
средства.
С учетом вышеизложенного, предметом
соответствующих надзорных действий для должностных лиц Роспотребнадзора (его
территориальных органов) могут служить:
права потребителей
на своевременное получение (на русском языке) полной, необходимой и достоверной
информации о реализуемых лекарственных средствах, обеспечивающей возможность их
правильного выбора, к числу которой относится, в том числе, информация о цене
товара (ст.ст. 8, 10 Закона РФ "О защите прав потребителей", п.п. 11,
12, 19, 71 Правил продажи);
требования к маркировке и оформлению
реализуемых лекарственных средств, установленные ст. 16 Закона N 86-ФЗ в их
причинно-следственной связи с нормами ст. 10 Закона РФ "О защите прав
потребителей";
как таковые правила продажи лекарственных
средств, установленные соответствующими положениями ст. 32 Закона N 86-ФЗ и
п.п. 70-77 Правил продажи.
Правовую основу государственного
регулирования цен на ЖНВЛС в настоящее время определяют:
Постановление Правительства Российской
Федерации от 08.08.2009 N 654 "О совершенствовании государственного
регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства"
(http://www.rg.ru/2009/08/14/lekarstva-dok.html);
Распоряжение Правительства Российской
Федерации от 30.12.2009 N 2135-р и Перечень ЖНВЛС
(http://www.rg.ru/2010/01/13/perechenlek-dok.html);
Постановление Правительства Российской
Федерации от 30.12.2009 N 1116 "О внесении изменений в некоторые
Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с
регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства" (настоящее Постановление применяется к правоотношениям,
возникшим с 1 января 2010 года)
(http://www.rg.ru/2010/01/13/ceny-dok.html);
Приказ Минздравсоцразвития России и
Федеральной службы по тарифам от 14.12.2009 N 983н и 447-а "Об утверждении
методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства" (зарегистрирован в Минюсте
России 24.12.2009 N 15823)
(http://www.roszdravnadzor.ru/registration/price/norm);
Приказ Росздравнадзора от 30.12.2009 N
10761-Пр/09 "Об утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен
производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства"
(http://www.roszdravnadzor.ru/registration/price/norm);
Приказ Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Министерства
промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной таможенной службы
от 25.12.2009 N 1035н/1203/2377 "О представлении сведений о фактических
ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства иностранных
производителей и объемах их ввоза на территорию Российской Федерации, а также о
фактических отпускных ценах, объемах производства и отгрузки жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
средств российских производителей"
(http://www.rg.ru/2010/01/22/lekarstva-dok.html).
При этом пределы, формы и порядок
государственного регулирования цен на лекарственные средства изначально
определены Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 N
782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства"
(вместе с "Положением о государственном регулировании цен на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства") (далее, соответственно -
Постановление N 782, Положение).
По своей форме
государственное регулирование цен на лекарственные средства, осуществляемое в
отношении ЖНВЛС, включенных в соответствующий перечень (см. распоряжение
Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 N 2135-р), происходит путем
обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен российских и
иностранных организаций - производителей на лекарственные средства,
установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам производителей на лекарственные средства, которая с 1 января 2010 года осуществляется при государственной регистрации
лекарственных средств (п. 2 Положения в редакции Постановления Правительства
Российской Федерации от 08.08.2009 N 654).
Однако в
соответствии с п. 7.1 Постановления N 782 (в ред. Постановления Правительства
Российской Федерации от 30.12.2009 N 1116) до 1 апреля 2010 г. допускается
реализация организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными
учреждениями жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не
прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя,
без применения порядка, установленного пунктом 19 Положения, утвержденного
Постановлением N 782.
Таким образом, с
введением в действие нового порядка государственного регулирования цен на ЖНВЛС
его виновное несоблюдение аптечными учреждениями, приводящее к доведению
продавцом до потребителя на ценнике (п. 19 Правил продажи) недостоверной
информации о цене реализуемых лекарственных средств (в контексте ст.ст. 8, 10
Закона РФ "О защите прав потребителей"), может свидетельствовать о
наличии признаков административных правонарушений, ответственность за которые
(применительно к компетенции
Роспотребнадзора) предусмотрена ст. 14.7, ч. 1 ст.
14.8, ст. 14.15 Кодекса Российской Федерации об административных
правонарушениях.
В этой связи, учитывая актуальность
недопущения соответствующих противоправных действий при обороте лекарственных
средств, а также необходимость своевременного выявления и пресечения
связанных с этим административных правонарушений, следует применительно к
установленной сфере деятельности Роспотребнадзора обеспечить тщательное
изучение вышеперечисленных вновь принятых нормативных правовых актов,
касающихся государственного регулирования цен на ЖНВЛС, в целях их надлежащего
практического использования при описании и квалификации нарушений
законодательства о защите прав потребителей на рассматриваемом сегменте
потребительского рынка.
Прошу
руководствоваться данным поручением при реализации функций по контролю и
надзору за деятельностью аптечных учреждений в ходе организации и проведении
соответствующих плановых и внеплановых проверок (с соблюдением положений
Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля"), а также при решении вопроса о
проведении соответствующего административного расследования в порядке, регламентированном нормами Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях.
Сроки и порядок предоставления информации
об исполнении настоящего поручения будут доведены дополнительно.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО