ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 января 2010 г.
N 01И-45/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Боярышника настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик
филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", г. Екатеринбург
(Свердловская область), показатели: "Номинальный объем",
"Упаковка" (у части флаконов нарушена герметичность укупорки) - серии
171009.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Бесалол, таблетки
(упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ООО "Фармацевтическая
компания "Здоровье", Украина, поставщик ООО
"Биомед-Саратов", Саратовская область, показатель
"Распадаемость" - серии 20309.
3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Бефунгин, концентрат для приготовления
раствора для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик филиал ЗАО "СИА
Интернейшнл-Волгоград", Волгоградская область, показатель
"Микробиологическая чистота" - серии 090509.
4. Забракованные ГУЗ "Мордовский
республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства
"Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик
филиал ЗАО "Надежда-Фарм", г. Тамбов (Тамбовская область), показатель
"Упаковка" (у части флаконов верхняя часть навинчиваемой крышки
отсутствует) - серии 22UK0908.
5. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства
"Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик
ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Упаковка" (у части
флаконов отсутствует верхняя часть крышки) - серии 23UK0908.
- Крапивы листья,
сырье растительное измельченное (пакеты бумажные) 50 г, производства ООО
"Старт-Фито", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва,
показатели: "Внешние признаки",
"Числовые показатели: других частей растения (кусочков стеблей, соцветий и
пр.)" - серии 100508.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки
ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщик
филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Иркутск (Иркутская область), показатель
"Описание" (капсулы с воздушными пузырьками и вытекшим содержимым) -
серии 040908.
7. Забракованные ОГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Фитолор, пастилки для рассасывания с
апельсиновым вкусом (блистеры) N 24, производства "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Гармония плюс", г. Томск
(Томская область), показатели: "Описание" (поверхность
пастилок матовая, неровная, края выщербленные, часть пастилок разрушена),
"Упаковка" (часть блистеров с отсутствием пастилок в ячейках) - серии
F-01.
Указанные серии лекарственных средств подлежат
изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ