ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 января 2010 г.
N 01И-47/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Перекись водорода, раствор для
наружного применения 3% (банки) 100 мл, производства ОАО "Фармацевтическая
фабрика Санкт-Петербурга", поставщик МЛПУ "Центральная городская
больница г. Чайковского с прилегающей территорией", г. Чайковский (Пермский
край), показатели: "Подлинность", "Кислотность",
"Номинальный объем", "Количественное содержание перекиси
водорода", "Количественное содержание натрия бензоата" - серии
100508.
- Хлоргексидин, раствор для местного и
наружного применения 0,5 мг/мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой)
100 мл, производства ЗАО "Центрально-Европейская Фармацевтическая
Компания", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-19", Пермский край, показатели: "Микробиологическая
чистота", "Маркировка" (на оборотной стороне флакона не указаны
меры предосторожности) - серии 270309
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ООО "Компания "Северная
звезда", г. Новосибирск (Новосибирская область), показатель
"Упаковка" (часть флаконов имеют крышки с трещинами) - серии
06022009.
- Левомицетина раствор спиртовой, раствор
для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 25 мл,
производства ОАО "Пермфармация", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатели: "Номинальный
объем", "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов) - серии
100909.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Валерианы экстракт, таблетки, покрытые
оболочкой, 20 мг (флаконы) N 50, производства РУП "Борисовский завод
медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Астра Фарм", г. Владивосток (Хабаровский край), показатели:
"Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой),
"Упаковка" (в одном из флаконов обнаружен осколок стекла) - серии
340109.
- Метилэргобревин, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения, 200 мкг/мл (ампулы) 1 мл N 50,
производства "Хемофарм концерн А.Д.", Сербия и Черногория, поставщик
филиал ЗАО "РОСТА", г. Хабаровск (Хабаровский край), показатель
"Механические включения" - серии 3800725.
4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Преднизолон Никомед, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 1 мл N 25,
производства "Никомед Австрия ГмбХ", Австрия, поставщик филиал ЗАО
"РОСТА", г. Красноярск (Красноярский край), показатель "Описание"
(имеются ампулы с мутным содержимым, часть ампул с нитевидными кристаллическими
образованиями) - серии 10413834.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ