ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

1 февраля 2010 г.

 

N 01И-60/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Нитроглицерина раствор в масле 1% в капсулах, капсулы подъязычные 0,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "ЛЮМИ", поставщик ООО "Компания "Органика-Юг"", г. Ростов-на-Дону, показатель "Упаковка" (имеются дефекты спайки фольги с ПВХ-пленкой в виде пузырей, при извлечении капсул из упаковки фольга полностью отслаивается) - серии 090609.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщики: филиал ООО "Морон", г. Казань, ООО "Трэдифарм", г. Чебоксары, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 60809.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Горпилс, пастилки [апельсиновые] (стрипы) N 12, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ООО "Медтехкомплект", г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизирована) - серии GOR-2741.

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Амоксициллин, таблетки 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ООО "БИОТЭК-Оренбург", г. Оренбург, показатель "Упаковка" (на первичной упаковке фольга местами отслоилась от ПВХ-пленки) - серии 340709.

- Лив. 52 К, капли (флаконы темного стекла) 60 мл /в комлекте с пипеткой-дозатором/, производства "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ЗАО "Генезис-Уфа", (Республика Башкортостан), показатель "Описание" (осадок на дне флакона, не исчезающий при встряхивании) - серии Н168010.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Астра Фарм", г. Владивосток, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN768.

6. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 200609.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Глюкоза, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных препаратов) 400 мл N 15, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Прибой", г. Минеральные Воды, показатель "Упаковка" (бутылки имеют нетоварный вид) - серии 200509.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ