ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 февраля 2010 г.
N 01И-91/10
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
СОДЕРЖАЩИХ СИБУТРАМИН
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в связи с поступлением дополнительной
информации по вопросу безопасности лекарственных средств, содержащих
сибутрамин, сообщает следующее.
По состоянию на 02.02.2010 в Российской Федерации
зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению следующие лекарственные
препараты, содержащие сибутрамин:
- Меридиа (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг
и 15 мг, производства Abbott GmbH and Co KG, Германия, регистрационное
удостоверение П N012145/01 от 28.02.2006;
- Линдакса (МНН-сибутрамин), капсулы 10
мг и 15 мг, производства Zentiva a.s., Чешская Республика, регистрационное
удостоверение ЛСР-000037 от 09.04.2007;
- Слимия (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг
и 15 мг, производства Torrent Pharmaceuticals Ltd, Индия, регистрационное
удостоверение ЛСР-000591/09 от 29.01.2009;
- Голдлайн (МНН-сибутрамин), капсулы 10
мг и 15 мг, производства Ranbaxy Laboratories Limited, Индия, регистрационное
удостоверение ЛСР-005820/09 от 17.07.2009;
- Редуксин (МНН-Сибутрамин+[Целлюлоза
микрокристаллическая]), капсулы 10 мг, 15 мг, ООО "АМК-Фарм", Россия,
регистрационное удостоверение ЛС-002110 от 09.04.2008.
Лекарственные препараты, содержащие
сибутрамин, показаны для терапии алиментарного ожирения с индексом массы тела
(ИМТ) 30 кг/кв. м и более, а также алиментарного ожирения с индексом массы тела
(ИМТ) 27 кг/кв. м и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или
дислипопротеинемией.
Компания Эбботт,
ООО "Эбботт Лабораториз", Россия, представила в Федеральную службу
сведения о результатах клинического исследования лекарственного препарата
Меридиа по протоколу "Влияние сибутрамина на сердечно-сосудистую
систему" (SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), направленного на
оценку долгосрочного применения сибутрамина у пациентов с высоким риском
сердечно-сосудистых заболеваний.
Предварительные результаты исследования показали повышение частоты осложнений
со стороны сердечно-сосудистой системы у лиц с высоким
риском сердечно-сосудистой патологии.
На основании анализа результатов
клинического исследования SCOUT Европейское медицинское агентство Европейского
Союза (ЕМЕА) рекомендовало прекратить назначение и применение препаратов
сибутрамина, и направило в Европейскую Комиссию рекомендацию о приостановлении
его обращения. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными
средствами США (FDA) рекомендовало ограничить применение препаратов сибутрамина
у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых
заболеваний.
Росздравнадзор напоминает, что препараты
сибутрамина, зарегистрированные в Российской Федерации, противопоказаны при
следующих заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца,
тахикардия, аритмия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность,
врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий,
цереброваскулярные заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия
(артериальное давление выше 145/90 мм. рт. ст.).
В соответствии с Административным регламентом
Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной
регистрации лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития
России от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован в Минюсте
России 30.11.2006 N 8543), Федеральная служба запросила у заявителей
государственной регистрации дополнительные данные по безопасности лекарственных
препаратов, содержащих сибутрамин, в пострегистрационном периоде. Поступившие
материалы направлены на экспертизу с целью решения вопроса о дальнейшем применении
сибутрамина.
До завершения экспертной оценки новых
данных о безопасности сибутрамина Росздравнадзор рекомендует назначать и
применять препараты сибутрамина исключительно в соответствии с их инструкциями
по применению.
Пациентам с сердечно-сосудистыми
заболеваниями, которые получают сибутрамин, следует прекратить его дальнейшее
назначение или рассмотреть возможность использования других лекарственных
средств.
Одновременно Федеральная служба
рекомендует не назначать препараты сибутрамина больным, имеющим в анамнезе сердечно-сосудистую патологию, включая ишемическую болезнь
сердца, декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность, врожденные
пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардию,
аритмию, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения
мозгового кровообращения), неконтролируемую гипертензию.
Также, в связи с получением новых данных
о безопасности сибутрамина, ООО "Эбботт Лабораториз" подготовило
письмо для специалистов сферы здравоохранения (прилагается).
Росздравнадзор обращает Ваше внимание,
что рекомендации настоящего письма, а также прилагаемого письма ООО "Эбботт Лабораториз" должны учитываться при
применении всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных
препаратов, содержащих сибутрамин, до внесения соответствующих изменений в их
регистрационную документацию.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.02.2010 г. N 01И-91/10
Сибутрамин
Письмо DHCP (Россия)
3 февраля 2010 г.
ПИСЬМО
ДЛЯ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСУ
БЕЗОПАСНОСТИ
ПРЕПАРАТА МЕРИДИА R (СИБУТРАМИН) В СВЕТЕ
РЕЗУЛЬТАТОВ
ИССЛЕДОВАНИЯ SCOUT
После получения предварительных
результатов исследования SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes),
направленного на оценку долгосрочного применения сибутрамина у пациентов с
высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний,
компания Эбботт считает необходимым проинформировать специалистов сферы
здравоохранения о дополнительных мерах предосторожности, связанных с
применением лекарственного средства Меридиа R (активное вещество - сибутрамин).
С момента государственной регистрации в
Российской Федерации показаниями к применению лекарственного средства Меридиа R
являются:
- алиментарное ожирение с индексом массы
тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и более;
- алиментарное ожирение с индексом массы
тела (ИМТ) 27 кг/кв. м и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 или
дислипопротеинемией.
Препарат Меридиа R был изначально
противопоказан к применению при следующих заболеваниях и состояниях:
- ишемическая болезнь сердца,
декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки
сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия,
цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
- неконтролируемая артериальная
гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм.рт.ст.);
- установленная повышенная
чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;
- наличие органических причин ожирения
(например, гипотиреоз);
- серьезные нарушения питания - нервная
анорексия или нервная булимия;
- психические заболевания;
- синдром Жиль
де ля Туретта (хронический генерализованный тик);
- одновременный прием ингибиторов МАО
(например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина,
эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения Меридиа R;
применение других препаратов, действующих на центральную нервную систему,
ингибирующих обратный захват серотонина; снотворных препаратов; препаратов,
содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для
снижения массы тела;
- тиреотоксикоз;
- тяжелые нарушения функции печени и/или
почек;
- доброкачественная гиперплазия
предстательной железы;
- феохромоцитома;
- закрытоугольная глаукома;
- установленная лекарственная,
наркотическая или алкогольная зависимость;
- беременность и период кормления грудью;
- возраст до 18 лет и старше 65 лет.
С учетом дополнительных данных по
безопасности, полученных в клиническом исследовании SCOUT, компания Эбботт
напоминает о противопоказаниях к назначению сибутрамина и настоятельно
рекомендует отменить терапию сибутрамином и рассмотреть возможность перевода на
терапию другими препаратами всех пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми
заболеваниями.
Наряду с противопоказаниями, приведенными
выше, компания Эбботт не рекомендует назначать Меридиа R пациентам, имеющим сердечно-сосудистую патологию в анамнезе, включая:
- ишемическую болезнь сердца;
- декомпенсированную хроническую
сердечную недостаточность;
- врожденные пороки сердца;
- окклюзивные заболевания периферических
артерий;
- тахикардию, аритмию;
- цереброваскулярные заболевания
(инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
- неконтролируемую гипертензию.
При отмене лекарственного средства
следует помнить, что интервал между приемом Меридиа R и других ингибиторов МАО
(в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) должен составлять не менее 2
недель.
Компания Эбботт обращает Ваше внимание,
что:
- В период приема препарата Меридиа R
необходимо контролировать уровень АД и ЧСС: в первые 2
месяца - каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной
гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более
короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень
145/90 мм.рт.ст., прием Меридиа R следует
приостановить.
- Меридиа R необходимо с осторожностью
применять одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, в т.ч.
блокаторами гистаминовых Hi-рецепторов (астемизол, терфенадин),
антиаритмическими препаратами (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин,
пропафенон, соталол), цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими
антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к
удлинению интервала QT (например, гипомагниемия).
Комплекты документов и данных,
необходимых для внесения дополнительных противопоказаний и мер предосторожности
при применении препарата, связанных с появлением новой информации о его безопасности, будут в ближайшее время представлены
в Росздравнадзор.
Дополнительная информация об исследовании
SCOUT
Исследование SCOUT являлось
рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, с начальным вводным
периодом приема сибутрамина. Исследование было проведено в соответствии с
обязательствами перед Европейскими Регулирующими органами после регистрации
препарата.
В исследовании принимали участие 10744
пациента, из которых 9805 были рандомизированы и имели
избыточную массу тела или ожирение. Рандомизированные пациенты были в возрасте
55 лет и старше, с высоким риском сердечно-сосудистых
заболеваний (большинству из них прием сибутрамина был противопоказан).
Исследование было предназначено для оценки безопасности длительного приема
сибутрамина. В данном исследовании пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых
заболеваний получали сибутрамин в течение не более 6 лет, и при неадекватной
реакции на терапию лечение не прекращали, что не соответствует утвержденной
инструкции по дозированию и применению сибутрамина.
У пациентов, получавших сибутрамин,
отмечалось повышение на 16% риска событий, являющихся основными ожидаемыми
результатами несмертельного инфаркта миокарда, несмертельного инсульта,
остановки сердца (с успешно проведенными реанимационными мероприятиями) и сердечно-сосудистой (СС) смерти (561/4906, 11,4%), по
сравнению с пациентами, получавших плацебо (490/4808, 10,0%), отношение рисков
- 1,161. Однако, между группами лечения отсутствовали
различия в СС смертности или в смертности от всех причин.
Контактная информация
Если у Вас есть вопросы или Вам
необходима дополнительная информация о применении сибутрамина, свяжитесь с
представительством компании Эбботт в России.
Тел. (495) 258 42 70
Факс (495) 258 42 71
www.abbott.com
elena.demskaya@abbott.com
Генеральный директор
Эбботт Лабораториз в России
ЭНТОНИ ВОНГ