ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 февраля 2010 г.
N 04И-103/10
ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от
Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю, сообщает о выявлении
лекарственного препарата "НовоСэвен R, лиофилизат для приготовления
раствора для внутривенного введения 120 КЕД, флаконы (1)/в комплекте с
растворителем - вода для инъекций 4,3 мл, флаконы (1), адапт. стер. (1), однор.
стер. шпр.(1), инф. сист.
(1), тамп. спирт. (2), пачка картонная", серии XU60785, производства
"Ново Нордиск А/О", Дания, сопровождавшегося
данными по декларации о соответствии N РОСС DK.ФМ08.Д31630 от 24.06.2009,
принятой на основании протокола испытаний N 5672 л от 24.06.2009 ФГУ
Министерства обороны Российской Федерации "655 ЦККиСЛС", регистрация
которой не подтверждена органом по сертификации ООО "Окружной центр
контроля качества", г. Москва, (поставщик ООО "Онкотрейд" г. Москва).
Согласно сведениям Реестра
зарегистрированных деклараций о соответствии, на указанную серию лекарственного
препарата органом по сертификации лекарственных средств ООО "Окружной
центр контроля качества" зарегистрированы декларации о соответствии: РОСС
DK.ФМ08.Д20399 от 10.06.2009 и РОСС DK.ФМ08.Д20398 от 10.06.2009.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам
обращения и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии
лекарственного средства, обращение которой сопровождается данными по декларации
о соответствии N РОСС DK.ФМ08.Д31630 от 24.06.2009, принятой на основании
протокола испытаний N 5672 л от 24.06.2009 ФГУ Министерства обороны Российской
Федерации "655 ЦККиСЛС", регистрация которой не подтверждена органом по сертификации ООО "Окружной центр
контроля качества", г. Москва, для изъятия из обращения и уничтожения в
установленном порядке. О результатах проверки информировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах". О результатах проведенной
работы сообщить в Росздравнадзор.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА