ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 февраля 2010 г.
N 04И-110/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Перца стручкового настойка, настойка
(флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область,
показатель "Количественное определение суммы капсаициноидов" - серии
03042009.
2. Забракованные ГБУ Новосибирской
области "Новосибоблфарм":
- Эвкалипта
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Описание"
(жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 10808.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Дротаверин, раствор для инъекций 20
мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ЗАО "Вифитех",
поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Екатеринбург", Свердловская область,
показатель "Описание" (в ампулах имеется мелкий хлопьевидный осадок)
- серии 020809.
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО "Фортуна-Фарм", Республика Татарстан, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 230809.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Вода для
инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций
(ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ
(филиал "Аллерген", г. Ставрополь), поставщик ООО "ТПК
Лара-Транзит", Республика Бурятия, показатель "Механические
включения" - серии 210309.
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%
(бутылки) 200 мл N 24, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО
"ТПК Лара-Транзит", Республика Бурятия, показатель "Механические
включения" - серии 6091009.
6. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Аммиак, раствор для местного применения
10% (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО НПК
"Катрен", г. Уфа (Республика Башкортостан), показатель "Описание"
(жидкость с включениями в виде стекла, кристаллов, волосков) - серии 320909.
7. Забракованные ОГУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Натрия тиосульфат, субстанция - порошок
1,0 кг, производства ОАО "Химический завод им. Л.Я.Карпова",
поставщик ОАО "Смоленск-Фармация" (Смоленская область), показатель
"Железо" - серии 17042007.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Галазолин, капли
назальные 0,05% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства
"Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик
ЗАО "РОСТА", Красноярский филиал (Красноярский край), показатель
"Упаковка" (в части флаконов отсутствует верхняя часть) - серии
08UJ0108.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА