ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 февраля 2010 г.
N 04И-118/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУ Новосибирской
области "Новосибоблфарм":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Компания
"Северная звезда", Новосибирская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 190609.
- Медифокс, концентрат для приготовления
эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл,
производства ООО "НПЦ "Фокс и Ко",
поставщики: филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-16",
Новосибирская область, ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, ООО
"Компания "Северная звезда", Новосибирская область, показатель
"Упаковка" (у флаконов поверхность, этикетки и инструкции по
медицинскому применению залиты содержимым) - серии 020809.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Нейрокомплит, таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО
"Фармстандарт-УфаВИТА", поставщик ОП ЗАО ФАК "Балтимор",
Свердловская область, показатель "Описание" (оболочка таблеток
растрескавшаяся) - серии 030209.
3. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Пустырника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Аптека Фармикон", поставщик ООО "Визирь", Тюменская
область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперстным осадком)
- серии 331009.
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Доктор Тайсс экстракт шалфея с
витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N
12, производства "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик
Казанский филиал ООО "Морон", Республика Татарстан, показатель
"Описание" (таблетки липкие на ощупь, при их извлечении на упаковке
остаются следы таблеточной массы) - серии 02/12.08.
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Проспан, капли для приема внутрь
(флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Энгельхард
Арцнаймиттель ГмбХ и Ко. КГ",
Германия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г. Уфа (Республика
Башкортостан), показатель "Описание" (на дне флакона темный
хлопьевидный, не разбивающийся при встряхивании осадок) - серии 08В060С.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО
"Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Медицина", Астраханская область, показатель "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком, при взбалтывании образуется взвесь) - серии
010109.
- Прополиса настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО
"Астрахань-Фарм", Астраханская область, показатель
"Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком) - серии 030509.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край,
показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) -
серии 250809.
- Лив. 52 К, капли для приема внутрь
(флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с пипеткой дозировочной/,
производства "Хималайя Драг Ко.", Индия,
поставщики: филиал ООО "Аптека-Холдинг-1", Красноярский край, филиал
ООО "Агроресурсы", Красноярский край, показатель "Описание"
(на дне флакона осадок, не разбивающийся при встряхивании) - серии H168010.
- Гексорал табс, таблетки для
рассасывания (блистеры) N 20, производства "Гедеке ГмбХ, Германия,
поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Красноярский край, показатель
"Описание" (часть таблеток со сколотыми краями) - серии 0613049.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА