ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 февраля 2010 г.
N 04И-136/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Тромбо АСС, таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной
оболочкой, 100 мг (блистеры) N 30, производства "Ланнахер
Хайльмиттель ГмбХ",
Австрия, поставщик ООО "Генезис-Пермь", Пермский край, показатель
"Маркировка" (на части упаковок на блистере указана дозировка 100 мг,
серия 079Е9, на картонной пачке указана дозировка 50 мг, серия 234D9) - серии
079Е9.
- Тромбо АСС, таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной
оболочкой, 50 мг (блистеры) N 30, производства "Ланнахер
Хайльмиттель ГмбХ",
Австрия, поставщик ООО "Генезис-Пермь", Пермский край, показатели: "Количественное содержание ацетилсалициловой кислоты",
"Средняя масса таблетки", "Маркировка" (на части упаковок
на блистере указана дозировка 100 мг, серия 079Е9, на картонной пачке указана
дозировка 50 мг, серия 234D9) - серии 234D9.
2. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Цераксон,
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг (ампулы) 4 мл N 5,
производства "Феррер Интернасиональ
С.А.", Испания, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г. Красноярск,
Красноярский край, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке на
боковых сторонах пачки указана дозировка 500 мг/4 мг) - серии B006R3.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА