Приказ Росздравнадзора от 01.03.2010 N 1489-Пр/10 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

1 марта 2010 г.

N 1489-Пр/10

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ТИПОВОЙ ФОРМЫ АКТА

ПРОВЕРКИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ЧАСТИ СОБЛЮДЕНИЯ

ЛИЦЕНЗИАТАМИ - ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ

ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", от 4 ноября 2006 г. N 647 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан", от 4 ноября 2006 г. N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", от 22 января 2007 г. N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)", от 22 января 2007 г. N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники", от 7 апреля 2008 г. N 249 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и в целях реализации Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" приказываю:

1. Руководителям структурных подразделений Росздравнадзора, управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при проведении проверок соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий руководствоваться:

1.1. Типовой формой акта проверки, утвержденной Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

1.2. Рекомендованными образцами заполнения актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий (приложения N 1 - N 8).

2. Признать утратившими силу: Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 июня 2006 г. N 1379-Пр/06 "Об утверждении форм актов проверок по производству лекарственных средств", Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 июля 2009 г. N 6096-Пр/09 "Об использовании Росздравнадзором типовой формы акта проверки, утвержденной Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение N 1

к Приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 01.03.2010 г. N 1489-Пр/10

Подготовлено в соответствии

с Приказом Минэкономразвития России

от 30 апреля 2009 г. N 141

(место составления акта) "__" ________________ 20__ г.

________________________ (дата составления акта)

________________________

(время составления акта)

(Образец заполнения)

АКТ ПРОВЕРКИ

Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития в части соблюдения

лицензиатами - юридическими лицами лицензионных требований

и условий при осуществлении медицинской деятельности

N ________

"__" _________ 20__ г. по адресу: _________________________________________

(место проведения проверки)

На основании: _____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,

отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя

руководителя органа государственного контроля (надзора), издавшего

распоряжение или приказ о проведении проверки)

была проведена проверка в отношении: ______________________________________

___________________________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе

фирменное наименование юридического лица)

Продолжительность проверки: _______________________________________________

Акт составлен: ____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора))

С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:

(заполняется при проведении выездной проверки) ____________________________

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения

проверки: _________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого

или среднего предпринимательства)

Лицо(а), проводившее проверку: ____________________________________________

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного

лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения

к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются

фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов

и/или наименование экспертных организаций)

При проведении проверки присутствовали: ___________________________________

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,

иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного

представителя юридического лица, присутствовавших при проведении

мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки:

1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований,

установленных муниципальными правовыми актами:

1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности

или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и

медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг),

соответствующих установленным к ним требованиям (в нарушение пп. "а" пункта

5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N

30):

1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о

регистрации права собственности, договор аренды или иные документы,

подтверждающие законное право пользования зданиями и помещениями,

оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской

Федерации) ________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.1.2. Отсутствие зданий, помещений, необходимых для выполнения работ

(услуг), соответствующих установленным требованиям ________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.1.3. Отсутствие оборудования и медицинской техники, необходимого для

осуществления медицинской деятельности ____________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.2. Отсутствие у руководителя или заместителя руководителя

юридического лица либо у руководителя структурного подразделения,

ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - лицензиата

высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной

помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или

дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы

по специальности (менее 5 лет) (в нарушение пп. "б" пункта 5 Положения о

лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением

Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):

1.2.1. Отсутствие приказа или иного документа о назначении на должность

руководителя юридического лица либо руководителя структурного

подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.2.2. Отсутствие диплома о высшем (среднем) профессиональном

(медицинском) образовании, послевузовском или дополнительном

профессиональном (медицинском) образовании ________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.2.3. Отсутствие стажа работы по специальности (менее 5 лет) (в

соответствии с записями в трудовой книжке) ________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.3. Отсутствие в штате лицензиата или непривлечение им на ином

законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг),

имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и

сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых

работ (услуг) (в нарушение пп. "г" пункта 5 Положения о лицензировании

медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства

Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):

1.3.1. Отсутствие диплома о высшем (среднем) профессиональном

(медицинском) образовании _________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.3.2. Отсутствие сертификата специалиста _____________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.4. Отсутствие повышения квалификации специалистов, осуществляющих

работы (услуги) (реже одного раза в 5 лет) (в нарушение пп. "д" пункта 5

Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N

30): ______________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.4.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.5. Несоблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении

медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном

законодательством Российской Федерации (в нарушение пп. "е" пункта 5

Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N

30): ______________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.6. Несоблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им

медицинской деятельности (в нарушение пп. "ж" пункта 5 Положения о

лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением

Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): ____________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.7. Необеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской

деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских

работ (услуг) установленным требованиям (стандартам) (в нарушение пп. "з"

пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N

30): ______________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.8. Несоблюдение лицензиатом правил предоставления платных

медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке (в нарушение пп.

"и" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности,

утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22

января 2007 г. N 30): _____________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.9. Отсутствие в штате лицензиата специалистов, осуществляющих

техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата

договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида

деятельности (в нарушение пп. "к" пункта 5 Положения о лицензировании

медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства

Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): __________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.10. Неведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности

учетной и отчетной медицинской документации (в нарушение пп. "л" пункта 5

Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N

30): ______________________________________________________________________

__________________________________________________________________________.

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного

контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов

выданных предписаний): ____________________________________________________

__________________________________________________________________________.

3. Нарушений не выявлено ______________________________________________

__________________________________________________________________________.

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального

предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),

органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении

выездной проверки):

__________________________ ________________________________________

(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя

юридического лица)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального

предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),

органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении

выездной проверки):

__________________________ ________________________________________

(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя

юридического лица)

Прилагаемые документы: ____________________________________________________

Подписи лиц, проводивших проверку: ________________________________________

________________________________________

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями

получил(а):

_______________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если

имеется), должность руководителя, иного

должностного лица или уполномоченного

представителя юридического лица)

"__" ____________ 20__ г. _________

(подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: __________________________

(подпись уполномоченного

должностного лица (лиц),

проводившего проверку)

Приложение N 2

к Приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 01.03.2010 г. N 1489-Пр/10

Подготовлено в соответствии

с Приказом Минэкономразвития России

от 30 апреля 2009 г. N 141

(место составления акта) "__" ________________ 20__ г.

________________________ (дата составления акта)

________________________

(время составления акта)

(Образец заполнения)

АКТ ПРОВЕРКИ

Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития в части соблюдения

лицензиатами - юридическими лицами лицензионных требований

и условий при производстве лекарственных средств

N ________

"__" _________ 20__ г. по адресу: _________________________________________

(место проведения проверки)

На основании: _____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,

отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя

руководителя органа государственного контроля (надзора), издавшего

распоряжение или приказ о проведении проверки)

была проведена проверка в отношении: ______________________________________

___________________________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе

фирменное наименование юридического лица)

Продолжительность проверки: _______________________________________________

Акт составлен: ____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора)

или органа муниципального контроля)