Приказ Росздравнадзора от 01.03.2010 N 1490-Пр/10 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРКИ

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ЧАСТИ ПРОВЕРКИ ВОЗМОЖНОСТИ

ВЫПОЛНЕНИЯ СОИСКАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИИ - ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ

И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ

ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", от 4 ноября 2006 г. N 647 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан", от 4 ноября 2006 г. N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", от 22 января 2007 г. N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)", от 22 января 2007 г. N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники", от 7 апреля 2008 г. N 249 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" приказываю:

1. Руководителям структурных подразделений Росздравнадзора, управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при проведении проверок возможности выполнения соискателями лицензии - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий руководствоваться рекомендованными образцами заполнения актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложения N 1 - N 10).

2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение N 1

к Приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт

проверки возможности выполнения соискателем лицензии

лицензионных требований и условий

для осуществления медицинской деятельности

г. _______________ с "__" ________ 20__ г.

__ ч __ мин.

по "__" _______ 20__ г.

__ ч __ мин.

Комиссией в составе (уполномоченным должностным лицом):

___________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

__________________________________________________________________________,

действующей на основании приказа __________________________________________

___________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

от "__" ______________ 20__ г. N __ осуществлена проверка возможности

выполнения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской

деятельности, регламентированных Постановлением Правительства Российской

Федерации от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о

лицензировании медицинской деятельности":

___________________________________________________________________________

(полное наименование соискателя лицензии)

___________________________________________________________________________

юридический адрес: ________________________________________________________

___________________________________________________________________________

контактный телефон: _______________________________________________________

по адресам мест осуществления деятельности: _______________________________

___________________________________________________________________________

При проверке со стороны ___________________________________________________

(полное наименование соискателя лицензии)

___________________________________________________________________________

присутствовали: ___________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Заявляемый перечень работ и услуг по адресу осуществления медицинской

деятельности: _____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

В результате проверки установлено:

1. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка

соответствия сведений из единого государственного реестра юридических лиц,

постановке на учет в налоговом органе, постановке на учет в государственном

органе статистики)

ОГРН (ГРН) ____________________________

ИНН ___________________________________

ОКПО __________________________________

Учредительные документы: __________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве

собственности или ином законном основании соответствующих помещений,

зданий, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих

установленным к ним требованиям (проверка пп. "а" п. 5 Положения о

лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением

Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):

2.1. Основание пользования помещениями (свидетельство о регистрации

права собственности, договор аренды, договор ссуды или иные документы,

подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в

соответствии с действующим законодательством Российской Федерации):

___________________________________________________________________________

2.2. Наличие необходимых помещений для выполнения заявляемых работ

(услуг) врачебные, диагностические, процедурные кабинеты, палаты,

операционные и иные кабинеты: _____________________________________________

___________________________________________________________________________

2.3. Наличие действующего санитарно-эпидемиологического заключения на

объект деятельности соискателя лицензии: __________________________________

___________________________________________________________________________

3. Наличие соответствующего материально-технического оснащения,

принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном

основании, включая оборудование, медицинскую технику, транспорт,

необходимые для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к

ним требованиям (проверка пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании

медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства

Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): __________________________

___________________________________________________________________________

4. Наличие у соискателя лицензии - руководителя или заместителя

руководителя юридического лица либо у руководителя структурного

подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности,

- высшего (среднего - в случае выполнения работ и услуг по доврачебной

помощи) профессионального медицинского образования, послевузовского или

дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы

по специальности не менее 5 лет (проверка пп. "б", "в" п. 5 Положения о

лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением

Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):

4.1. Наличие приказа (решения собрания учредителей) о назначении на

должность руководителя юридического лица либо руководителя структурного

подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности:

___________________________________________________________________________

4.2. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о

послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском

образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов

федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и

социального развития): ____________________________________________________

___________________________________________________________________________

4.3. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в

соответствии с записями в трудовой книжке): _______________________________

___________________________________________________________________________

5. Наличие в штате соискателя лицензии или привлечение им на ином

законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг),

имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и

сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых

работ и услуг (проверка пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании медицинской

деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской

Федерации от 22 января 2007 г. N 30):

5.1. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о

послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском

образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов

федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и

социального развития): ____________________________________________________

___________________________________________________________________________

5.2. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в

соответствии с записями в трудовой книжке): _______________________________

___________________________________________________________________________

6. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы и услуги,

не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, не прошедших повышение

квалификации (проверка пп. "д" п. 5 Положения о лицензировании медицинской

деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской

Федерации от 22 января 2007 г. N 30): _____________________________________

___________________________________________________________________________

7. Наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих

техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата

договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данных работ

(услуг) (проверка пп. "к" п. 5 Положения о лицензировании медицинской

деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской

Федерации от 22 января 2007 г. N 30): _____________________________________

___________________________________________________________________________

Выводы:

В результате проведенной проверки возможности выполнения

___________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

лицензионных требований и условий установлено:

соответствие/несоответствие соискателя лицензии лицензионным

требованиям и условиям в части (в случае несоответствия указываются пункты

настоящего акта и работы и услуги): _______________________________________

___________________________________________________________________________

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для

осуществления медицинской деятельности осуществлена:

_____________________ __________________

(должность, Ф.И.О.) (подпись)

_____________________ __________________

(должность, Ф.И.О.) (подпись)

_____________________ __________________

(должность, Ф.И.О.) (подпись)

В журнале учета контрольно-надзорных мероприятий сделана запись N ___

от ___________ (журнал учета мероприятий по контролю отсутствует).

Со стороны ____________________________________________________________

(наименование соискателя лицензии)

с актом проверки ознакомлены/отказались:

_____________________ __________________

(должность, Ф.И.О.) (подпись)

_____________________ __________________

(должность, Ф.И.О.) (подпись)

ПРИЛОЖЕНИЕ:

1. ________________________________________________________________________

2. ________________________________________________________________________

3. ________________________________________________________________________

4. ________________________________________________________________________

5. ________________________________________________________________________

Приложение N 2

к Приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

АКТ

проверки возможности выполнения лицензионных требований

и условий производства лекарственных средств

___________________________________________________________________________

(полное наименование юридического лица)

"__" _________ 20__ г. ________________________________________

(адрес нахождения юридического лица)

Основание: Приказ Росздравнадзора от ___________ 20__ г. N ___ -Пр_________

I. Резюме акта проверки

Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс. Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс
Виды производственных операций	производство активных фармацевтических субстанций
	производство готовых лекарственных средств
	производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
	фасовка и упаковка
	производство по контракту
	Другое
Дата(ы) проведения проверки
Председатель комиссии
Члены комиссии/эксперты
Причина проведения проверки

II. Введение

Проверяемые производства (участки)
Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке
Документы, предоставленные до проведения проверки	Комплект документов на получение лицензии
	Комплект документов на аттестацию ОКК
	Информация о предприятии (мастер-файл)
	Другие:
Планы развития предприятия (производственного участка)

III. Результаты проверки

Оценка информации о предприятии (мастер-файла)
Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Производство
Валидация
Документация
Рекламации и отзыв продуктов с рынка
Самоинспекция
Контроль качества
Производство и проведение анализов по контракту

IV. Перечень недостатков

Критические
Существенные
Другие

V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)

Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания
Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки
Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту)

В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных

требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении

производства лекарственных средств:

---------------------------------------------------------------------------

VI. Рекомендации и выводы

Рекомендации
Выводы

С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:

В качестве уполномоченного представителя

---------------------------------------------------------------------------

___________________________________________________________________________

(должность, Ф.И.О.)

___________________________________________________________________________

(подпись)

А также со стороны :

---------------------------------------------------------------------------

___________________________________________________________________________

(должность, Ф.И.О.)

___________________________________________________________________________

(подпись)

Проверка возможности выполнения __________________________________________,

лицензионных требований и условий осуществлена:

___________________________________________________________________________

(должность, Ф.И.О.)

___________________________________________________________________________

(должность, Ф.И.О.)

___________________________________________________________________________

(должность, Ф.И.О.)

Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю

---------------------------------------------------------------------------

__________________________________________, другой приобщен к лицензионному

делу N ________ от __________________.

По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от ______________ N _____, даны предписания об устранении

выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю

об указанной проверке сделана запись N ________ от _________________/журнал

учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал

учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями требований,

---------------------------------------------------------------------------

предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О

защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при

осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального

контроля".

Акт составлен __________________________________________ "__" ________ 20__

(адрес осуществления деятельности)

"__" ч. "__" мин.

Приложение N 3

к Приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт

проверки возможности выполнения соискателем лицензии

лицензионных требований и условий при осуществлении

деятельности, связанной с оборотом наркотических средств

и психотропных веществ, внесенных в Список I,

в соответствии с Федеральным законом "О наркотических

средствах и психотропных веществах"

г. __________________ "__" ________ 20__ г.

_____ ч. _____ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и

социального развития в составе ____________________________________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________,

действующей на основании приказа Росздравнадзора от "__" ______ 20__ г.

N ______ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии

___________________________________________________________________________

была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных

требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства

Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о

лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и

психотропных веществ" _____________________________________________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________,

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)

на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____

___________________________________________________________________________

Местонахождение юридического лица: ________________________________________

___________________________________________________________________________

Телефон/факс: Директора _____ Ответственного за хранение и учет НС и ПВ ___

Основной государственный регистрационный номер: ___________________________

ИНН юридического лица _____________________________________________________

ИФНС ______________________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

___________________________________________________________________________

Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________

Лицензия на вид деятельности ______________________________________________

___________________________________________________________________________

выдана ____________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(лицензирующий орган)

N ________ от "__" _______ г. Срок действия лицензии до "__" ___________ г.

Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Культивирование	Использование	Реализация
Переработка	Приобретение	Изготовление
Распределение	Перевозки
Уничтожение	Хранение

аналитических (стандартных) образцов.

Последнее обследование проведено __________________________________________

___________________________________________________________________________

(наименование контролирующей организации, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________

___________________________________________________________________________

В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии

лицензионных требований и условий установлено:

1. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности,

связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве

собственности или на ином законном основании помещений и оборудования,

земельных участков для осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности _________________

___________________________________________________________________________

сроком с "__" ____________ г. по "__" _____________ г.

1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______

___________________________________________________________________________

(N, дата выдачи, срок действия заключения)

- санитарное состояние помещений __________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________

___________________________________________________________________________

1.3. Наличие оборудования:

___________________________________________________________________________

(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств

на баланс и др. документы)

2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности

и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,

используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических

средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям

объектов и помещений, земельных участков, где осуществляется деятельность,

связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _________

___________________________________________________________________________

(указать дату и N)

___________________________________________________________________________

(перечислить помещения, на которые выдано заключение)

___________________________________________________________________________

2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,

площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и

психотропных веществ:

- месячного запаса ________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- трех- пятидневного запаса: ______________________________________________

___________________________________________________________________________

- однодневного запаса: ____________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных

Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами

и психотропными веществами, утвержденными Постановлением

Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной

системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих

служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным

веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим

алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в

соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к

выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,

связанной с источником повышенной опасности _______________________________

(указать количество

сотрудников)

3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических

средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу

своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и

психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление

средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за

преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и

психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской

Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение

в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических

средств и психотропных веществ ____________________________________________

___________________________________________________________________________

(указать количество сотрудников)

3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к

работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________

___________________________________________________________________________

(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,

среднего медицинского персонала, научных сотрудников,

инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,

среднее специальное, дополнительное образование

и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой

деятельности, соответствующие требованиям и характеру

выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:

Провизоры _________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный

N сертификата, дата выдачи, срок действия)

___________________________________________________________________________

фармацевты ________________________________________________________________

(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/

регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)

___________________________________________________________________________

медицинские работники _____________________________________________________

другие специалисты ________________________________________________________

4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими

средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере

лицензируемой деятельности ________________________________________________

___________________________________________________________________________

4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________

4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с

требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________

___________________________________________________________________________

4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________

___________________________________________________________________________

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об

ознакомлении):

на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________

5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения

и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом

наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и Правилами

представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644

"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,

связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их

прекурсоров":

5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________

___________________________________________________________________________

(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,

предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных

копий документов, отмеченных в журнале, подшитых

в хронологическом порядке)

___________________________________________________________________________

5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций

___________________________________________________________________________

(ФИО, дата и N приказа)

5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и

хранением журнала регистрации операций ____________________________________

(ФИО, дата и N приказа)

5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной

с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых

утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998

г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных

веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" _____

___________________________________________________________________________

5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________

5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после

опечатки сейфов ___________________________________________________________

___________________________________________________________________________

5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и

психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:

___________________________________________________________________________

(указать периодичность проведения)

5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___

___________________________________________________________________________

Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий

при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления

деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных

веществ (соблюдение правил и порядка культивирования, переработки,

производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации,

распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования

наркотических средств и психотропных веществ аналитических (стандартных)

образцов):

1. Переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических

средств и психотропных веществ ____________________________________________

(указать основание)

1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,

разрешенных для разработки ________________________________________________

___________________________________________________________________________

1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных

веществ ___________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация аналитических

(стандартных) образцов

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии

организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N

86-ФЗ "О лекарственных средствах" _________________________________________

___________________________________________________________________________

2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)

наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

___________________________________________________________________________

(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие

и N ФС или ФСП и др.)

2.3. Виды производственных операций:

- производство активных фармацевтических субстанций _______________________

___________________________________________________________________________

- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________

___________________________________________________________________________

- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств

___________________________________________________________________________

- фасовка и упаковка ______________________________________________________

- производство/изготовление по контракту __________________________________

___________________________________________________________________________

- другое __________________________________________________________________

2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________

___________________________________________________________________________

2.5. Управление качеством _________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.6. Персонал _____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________

___________________________________________________________________________

2.8. Документация _________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.9. Контроль качества ____________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________

___________________________________________________________________________

2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________

___________________________________________________________________________

2.12. Самоинспекция _______________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:

___________________________________________________________________________

2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных

веществ ___________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Хранение

3.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и

психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического

контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и

влажность на момент проверки)

___________________________________________________________________________

3.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________

___________________________________________________________________________

3.3. Наличие на местах хранения наркотических средств и психотропных

веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими

___________________________________________________________________________

3.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных

веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________

___________________________________________________________________________

3.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета

препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с

распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________

___________________________________________________________________________

3.6. Наличие аналитических (стандартных) образцов с истекшим сроком

годности __________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(указать место их хранения)

3.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________

3.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных

веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию ________________

3.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие

сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств

(указать выборочно) _______________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов

качества __________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

6. Перевозка

6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________

6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________

6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных

веществ ___________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических

средств и психотропных веществ ____________________________________________

6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки

наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

7. Уничтожение

7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических

средств и психотропных веществ ____________________________________________

7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических

средств и психотропных веществ ____________________________________________

8. Использование

8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в

научных, учебных целях и экспертной работе ________________________________

___________________________________________________________________________

8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________

___________________________________________________________________________

8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных

веществ ___________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(указать наличие основания и обоснования их использования)

8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими

средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их

остатков) _________________________________________________________________

8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в

научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях

___________________________________________________________________________

(перечислить формы учетных документов)

8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение

наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в

медицинских целях

8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств

и психотропных веществ:

- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________

___________________________________________________________________________

- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________

___________________________________________________________________________

- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________

___________________________________________________________________________

8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:

- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,

хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________

- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________

___________________________________________________________________________

- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________

- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________

- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________

___________________________________________________________________________

- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________

___________________________________________________________________________

(указать, в соответствии с каким документом)

8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в

ветеринарных целях

8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств

и психотропных веществ:

- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________

- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________

- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________

8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________

___________________________________________________________________________

9. Реализация, приобретение

9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________

___________________________________________________________________________

(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность,

связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ)

___________________________________________________________________________

9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________

___________________________________________________________________________

(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,

связанную с оборотом наркотических средств)

9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных

веществ ___________________________________________________________________

(указать основной перечень и количество используемых веществ)

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и

условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических

средств и психотропных веществ, внесенных в Список II

___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом

ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________

(Ф.И.О., подпись)

___________________________________________________________________________

(Ф.И.О., подпись)

МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий

осуществлена:

___________________________________________________________________________

____________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

____________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

____________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя

лицензии

___________________________________________________________________________

(Ф.И.О., подпись)

По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных

нарушений

___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите

прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении

государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале

учета мероприятий по контролю сделана запись N ___ от __________

Акт составлен: г. ___________ "__" _________20__ г.

__ ч. __ мин.

Приложение N 4

к Приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт

проверки соблюдения возможности выполнения соискателем

лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении

деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,

внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом

"О наркотических средствах и психотропных веществах"

г. _________ "__" ____________ 20__ г.

___ ч. ___ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и

социального развития в составе: ___________________________________________

___________________________________________________________________________

_________________________________________, действующей на основании приказа

Росздравнадзора от "__" _____ 20__ г. N __ в присутствии должностных лиц со

стороны соискателя лицензии _______________________________________________