ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 марта 2010 г.
N 04И-156/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Альбумин, раствор для инфузий 10%
(флаконы для кровезаменителей) 100 мл, производства ФГУП "НПО
"Микроген" МЗ РФ (филиал "Екатеринбургское предприятие по
производству бактерийных препаратов"), поставщик ГУП "Медицинская
техника и фармация Татарстана", Республика Татарстан, показатели:
"Упаковка", "Маркировка" - серии 110507.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ООО "Морон", Нижегородская область, показатель
"Описание" (таблетки прилипшие к упаковке) -
серии L-195.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ООО "Морон", Нижегородская область,
показатель "Описание" (таблетки прилипшие к
упаковке) - серии Н-197.
3. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Медифокс, концентрат для приготовления
эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл,
производства ООО "Научно-производственный центр "Фокс и Ко", поставщик ООО "Трэдифарм-К",
Краснодарский край, показатель "Упаковка" (этикетки флаконов,
инструкции по применению, пачки картонные залиты содержимым флаконов) - серии
030909.
4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Доктор Тайсс экстракт шалфея с
витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N
24, производства "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель
"Описание" (таблетки прилипшие к алюминиевой фольге) - серии
02/03.09.
- Леспефлан, раствор для приема внутрь
(флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех",
поставщики: филиал ЗАО НПК "Катрен", Красноярский край, ЗАО "СИА
Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель
"Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком и наличием
налета на дне флакона) - серии 160809.
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства
РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь,
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край,
показатель "Описание" (на горловинах флаконов имеется белый
кристаллический налет) - серии 520909.
- Стрепсилс, таблетки для рассасывания
[медово-лимонные] (тубы) N 10, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр
Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск",
Красноярский край, показатель "Описание" (в тубах имеются таблетки,
расколовшиеся на части) - серии 3АА.
5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Кальция глюконата таблетки 0,5 г,
таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Тюменский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО
"Фармацентр плюс", Ивановская область, показатель
"Описание" (таблетки с нецельными краями и пористой поверхностью) -
серии 091109.
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов",
Республика Беларусь, поставщик ООО "Фармацентр плюс", Ивановская
область, показатели: "Упаковка" (на ампулах белый налет),
"Маркировка" (маркировка отдельных ампул частично стерта) - серии
1900609.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА