ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 марта 2010 г.
N 04И-198/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций
0,05 г, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и
внутримышечного введения 50 мг (ампулы) N 5 / в комплекте с растворителем (вода
для инъекций (ампулы) 2 мл N 5, серии 660808), производства ФГУП "НПО
"Микроген" (филиал "Аллерген", г. Ставрополь), поставщик
ЗАО "Генезис-Екатеринбург", Свердловская область, показатели:
"Механические включения" (в растворителе), "Маркировка"
(маркировка частично стерта на ампулах с лекарственным препаратом
"кокарбоксилаза") - серии 840908.
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:
- Кальция глюконат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик филиал ЗАО НПК
"Катрен", Московская область, показатель "Описание" (часть
ампул с обильным кристаллическим осадком белого цвета) - серии 161109.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика", г. Чебоксары, поставщик ООО
"ГРАСС", Пермский край, показатели: "Упаковка" (негерметичность
укупорки флаконов), "Номинальный объем" - серии 19052009.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:
- Душицы трава, трава измельченная 50 г
(пакеты бумажные) 50 г, производства ЗАО "Ст.-Медифарм",
поставщик ООО ОФК "Панацея+", Забайкальский край, показатель
"Числовые показатели: "эфирного масла", "кусочков стеблей и
боковых веточек" - серии 010309.
5. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Ортофен, мазь для наружного применения
2% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава",
поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания", Краснодарский край,
показатель "Описание" (мазь с маслянистыми включениями светло-бурого
цвета) - серии 090709.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Ампициллин, таблетки 250 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 20, производства РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, поставщик ООО "Фармацентр плюс", Ивановская
область, показатель "Описание" (таблетки желтоватого цвета, часть
таблеток с вкраплениями) - серии 721009.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА