ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

11 марта 2010 г.

 

N 04И-199/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Описание" (на дне флаконов обильный осадок) - серии 160809.

2. Забракованные ГБУ Новосибирской области "Новосибоблфарм":

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, поставщик ООО "Феникс", Новосибирская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии 28649.

- Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Новосибирская область, показатель "Описание" (сироп с мелкодисперсным осадком) - серии 390.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Сегидрин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО "Фармсинтез", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Упаковка" (у части контурных ячейковых упаковок алюминиевая фольга непрочно приклеена к ПВХ пленке, в местах термосваривания присутствуют воздушные полости) - серии 050708.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (часть таблеток с матовой поверхностью) - серии Н-197.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ОАО "Фармацевтический импорт, экспорт", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 80309.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик филиал ООО "Аптека-Холдинг 1", Красноярский край, показатель "Описание" (часть таблеток неоднородная по окраске, таблетки матовые, липкие, с трудом извлекаются из стрипа) - серии О-188.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА