ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 марта 2010 г.
N 04И-215/10
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП "НПО
"Микроген" МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для
инфузий 10% (бутылки) 100 мл", серии 1311208, на упаковках которого указан
производитель ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал
"Иммунопрепарат", г. Уфа).
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.03.2010 г. N 04И-215/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА "АЛЬБУМИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10%
(БУТЫЛКИ)
100 МЛ", СЕРИИ 1311208
┌───────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────┐
│ Название признака │ Оригинальный препарат │
Фальсифицированный │
│ │ │ препарат │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Специальный │- защитный знак нанесен │-
знак нанесен на
│
│идентификационный
│между адресом │боковой
части вторичной │
│защитный
знак │производства и
условиями│упаковки над номером │
│(голограмма) │хранения на боковой │серии и сроком годности:│
│ │части
вторичной │(рисунок не
приводится);│
│
│упаковки: (рисунок не │ │
│ │приводится); │ │
│ │- защитные знаки
с │- защитный знак с │
│ │индивидуальными
номерами│индивидуальным номером │
│ │NN
12877669-12878111: │N ААА 1863225: (рисунок │
│ │(рисунок не
приводится);│не приводится);
│
│ │- защитный знак
выполнен│- защитный знак │
│ │в виде самоклеющейся │изготовлен
на обычной │
│ │этикетки с │бумаге, в центре знака
│
│ │металлизированным
слоем,│имеется надпись - │
│ │содержащим
│произведено по заказу │
│ │голографический
│ООО "МИКРОГЕН ФАРМА":
│
│ │микрорельеф │(рисунок не приводится).│
│
│(серебристого цвета с │ │
│ │зеркальным
блеском), │ │
│ │по диагонали
имеется │ │
│ │надпись
"МИКРОГЕН", в │ │
│ │левом углу -
"MEGARD", │ │
│ │в правом -
"произведено │ │
│ │по заказу ООО "Мегард │ │
│
│Групп": (рисунок не
│ │
│ │приводится). │ │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Инструкция
по │-
во вторичную упаковку │- во вторичную упаковку │
│применению │с препаратом вложена │вложена
"ИНСТРУКЦИЯ по │
│ │"ИНСТРУКЦИЯ
по │применению РАСТВОРА │
│ │медицинскому
применению │АЛЬБУМИНА 5, 10, 20%
│
│ │препарата
АЛЬБУМИН"; │Solutio
Albumini 5, 10, │
│ │- регистрационный
номер │20%"; │
│ │ЛС-002333,
10.05.2007: │- регистрационный
номер │
│
│(рисунок не приводится);│74.331.46: (рисунок не │
│ │ │приводится); │
│ │- имеется
текст │- имеется текст │
│
│"заказ N 2009": (рисунок│"заказ N 41":
(рисунок │
│ │не приводится). │не приводится).
│
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Маркировка
вторичной │- серия и срок
годности │- серия и срок годности │
│упаковки │нанесены четко, верхняя │нанесены нечетко, │
│ │часть цифры
"3" - │верхняя
часть цифры "3" │
│ │прямая; │- закруглена; │
│ │- срок годности
указан в│- срок годности указан в│
│ │редакции "ГОДЕН ДО 12 │редакции
"ДО 12 13": │
│ │13": (рисунок
не │(рисунок не приводится);│
│ │приводится); │ │
│ │- номер серии и
срок │- номер серии и срок │
│ │годности нанесены
под │годности нанесены под │
│ │составом
препарата на │знаком защиты;
│
│ │боковой части
вторичной │- телефон производителя │
│ │упаковки; │и адрес указаны в │
│ │- телефон производителя │редакции:
"(495) 645-62-│
│ │и адрес указаны в │00"
и "ул. 1-я │
│ │редакции:
"(495) 710-37-│Дубровская, д. 15" │
│ │87" и
"ул. 1-ая │соответственно. │
│ │Дубровская, д.
15" │ │
│ │соответственно. │ │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Маркировка
этикетки на │- в написании товарного │- в
написании товарного │
│первичной
упаковке │знака
"Микроген" буквы │знака
"Микроген" буквы │
│
│"ГЕН" закрашены в серый │"ГЕН"
закрашены сплошным│
│ │цвет штриховыми линиями:│серым
цветом без
│
│ │(рисунок не
приводится);│штриховых линий:
│
│ │ │(рисунок не
приводится);│
│ │- телефон
производителя │- телефон производителя │
│ │и адрес указаны в │и адрес
указаны в │
│ │редакции:
"(495) 710-37-│редакции: "(495) 645-62-│
│ │87" и
"ул. 1-ая │00" и
"ул. 1-я │
│ │Дубровская д.
15" │Дубровская, д.
15" │
│ │соответственно; │соответственно; │
│ │-
предупредительные │-
предупредительные │
│ │надписи
"Стерильно", │надписи
"Стерильно", │
│ │"Внутривенно"
"100 мл" │"Внутривенно",
"100 мл" │
│ │красного
цвета; │черного цвета; │
│ │- срок годности
указан в│- срок годности указан в│
│ │редакции "ГОДЕН ДО 12 │редакции
"ДО 12 13"; │
│ │13"; │ │
│ │- маркировка
серии и │- маркировка серии
и │
│ │срока годности нанесена │срока годности нанесена │
│
│вертикально с левой │горизонтально:
(рисунок │
│ │стороны: (рисунок
не │не
приводится). │
│ │приводится). │ │
└───────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────┘
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА