ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 марта 2010 г.
N 04И-269/10
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки) 100 мл", серии 110507, на
упаковках которого указан производитель филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (Екатеринбургское предприятие по
производству бактерийных препаратов).
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
привести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.03.2010 N 01И-269/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА "АЛЬБУМИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10%
(БУТЫЛКИ)
100 МЛ", СЕРИИ 110507
|
Название
признака
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Инструкция
по
медицинскому применению
|
В инструкции
по
медицинскому применению
указаны:
- регистрационный
номер в редакции:
"ЛС-002333
от 08.12.2006 г.";
- состав в редакции:
"Плазма для
фракционирования
с добавлением...";
- телефон производителя/
организации, принимающей
претензии:
"... тел. (495)
645-62-00..."
- размер инструкции по
медицинскому применению:
179x139 мм
|
В инструкции
по
медицинскому применению
указаны:
- регистрационный
номер в редакции:
"ЛС-002333
от 10.05.2007 г.";
- состав в редакции:
"Альбумин, полученный
из плазмы для
фракционирования
с добавлением... ";
- телефон производителя/
организации, принимающей
претензии:
"...тел. (495)
710-37-87..."
- размер инструкции по
медицинскому применению:
208 x144 мм
|
|
Вторичная
упаковка
|
- на нижнем
клапане нет
надписи:
"Челябинская межрайонная
типография 454106,
г. Челябинск,
ул. Северокрымская, 20
Тел.: 741-47-31,
741-67-02"
|
- на нижнем
клапане
надпись:
"Челябинская межрайонная
типография 454106,
г. Челябинск,
ул. Северокрымская, 20
Тел.: 741-47-31,
741-67-02"
|
|
Первичная
упаковка
|
- первичная
упаковка
завальцована алюминиевым
колпачком, который
покрыт пастой Унна
|
- первичная
упаковка
завальцована алюминиевым
колпачком без покрытия
|
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА