ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 апреля 2010 г.
N 04И-288/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Гемодез-Н, раствор для инфузий (бутылки
стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных растворов) 400 мл N 15,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "ТМК
"Фармэкс", Омская область, показатель "Описание" (жидкость
с включениями темного цвета) - серии 591209.
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%
(бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных растворов) 200
мл, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО МК
"ФармАльянс", Омская область, показатель "Описание" (жидкость
с пленками и хлопьевидными включениями) - серии 2051009.
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%
(бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных растворов) 400
мл, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО МК
"ФармАльянс", Омская область, показатель "Описание"
(жидкость с пленками и хлопьевидными включениями), "Упаковка" (на
части бутылок этикетки отклеены) - серии 1780909.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- АЦЦ, гранулы для приготовления раствора
для приема внутрь [апельсиновые] 100 мг (пакетики из комбинированного
материала) 3 г N 20, производства "Гексал АГ", произведено
"Салютас Фарма ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл
Иркутск", Иркутская область, показатель "Упаковка" (пакетики
запаяны негерметично, гранулы высыпаются в картонную пачку) - серии 8D1564.
- Календулы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО
"Аптека Фармикон", поставщик ООО МО "Аист", Республика
Саха, показатель "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов) -
серии 20110.
3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ООО "Морон", Нижегородская область, показатель
"Описание" (часть таблеток карамелизованы - внешний слой матовый,
мягкий) - серии L-196.
4. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ООО
"Фармапол-Волга", поставщик ООО "Лекмедика", Республика
Башкортостан, показатель "Описание" (часть таблеток с неоднородной и
неровной поверхностью, при извлечении из упаковки осыпаются),
"Растворение" - серии 050909.
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора
Кавказа", поставщик ООО "Рифарм Уфа", Республика Башкортостан,
показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 60309.
5. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Крапивы листья, листья-порошок
(фильтр-пакеты) 1,5 г N 10, производства ЗАО "Ст.-Медифарм",
поставщик ЗАО "РОСТА", Московская обл., показатель "Масса
содержимого упаковки" - серии 010409.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА