ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

7 апреля 2010 г.

 

N 04И-309/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Амикацин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50, производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Западно-Сибирская фармацевтическая компания", Омская область, показатель "Маркировка" (на части флаконов маркировка стерта) - серии 51209.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 100908.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом лимона (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (таблетки, прилипшие к упаковке, со сколами) - серии L-195,

2. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Новосибоблфарм":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии О-188.

- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 710909.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Лифоран, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы) 10 мл, производства "Лайка Лэбс Лимитед", Индия, поставщик ООО "Оренбургская неотложка". Оренбургская область, показатель "Упаковка" (на флаконах отклеены этикетки) - серии AL408E.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов". Республика Беларусь, поставщик филиал ООО "Морон", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 710909.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Энтобан, сироп (флаконы темного стекла) 90 мл, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид: этикетки и инструкции залиты содержимым) - серии 1809-005.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза", Пензенская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 171208.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ООО "Медио-Фарма", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона и не разбивающимся при встряхивании) - серии 41009.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА